据CDE官网，近日湖南九典制药递交了4类仿制化药西甲硅油乳剂的上市申请，并获CDE受理。该亿元胃镜检查临床常用祛泡剂品种目前国内仅3家药企（含1家原研企业）获批生产销售，其中1家通过仿制药首家过评。
截图来源：CDE官网
目前国内西甲硅油获批的相关品种众多，有乳剂、咀嚼片、气雾剂等多种剂型。其中西甲硅油乳剂是由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发的新型口服纳米乳剂，是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，可用于腹部影像学检查的辅助用药。因其安全性高，可作为婴幼儿腹胀消泡。因此，在胃肠镜检查领域有广阔市场前景。
据药融云统计，2021年西甲硅油相关品种院内销售额近8亿，其中西甲硅油乳剂近1.5亿元，同比增长了64%。作为指南中唯一推荐的祛泡剂，随着纳入医保等利好因素影响，预计未来西甲硅油乳剂仍将保持快速增长。
西甲硅油乳剂院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
不过，由于西甲硅油的消泡特性，普通乳化剂无法包裹，技术难度非常大，目前国内西甲硅油乳剂仅远大生命科学（武汉）有限公司、江苏广承药业和原研Berlin-Chemie AG拥有批文，其中远大生命于今年6月拿下仿制药首家过评。
西甲硅油乳剂批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
作为高壁垒口服乳剂品种，西甲硅油乳剂受众人群广(婴儿至成人)，安全有效、市场潜力可期。除了此次申报上市的湖南九典制药外，泰神（北京）生物制药/南京海纳制药和浙江康莱特药业也递交了4类仿制上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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