3月27日，据CDE官网显示，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）的“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”已经获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种浆细胞异常克隆性增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段，而复发/难治多发性骨髓瘤缓解率及生存率低。因此，该领域仍存在未满足的需求。

KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液是一款新一代CAR-T产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。其中，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。而CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点之一。BCMA/CD19双靶点CAR-T产品有望给更多复发/难治性多发性骨髓瘤的患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。

药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

KQ-2003也是全球首款针对POEMS综合征的CAR-T疗法，也是科弈药业第3个进入临床阶段的创新药项目。

2024年1月，科弈主办的评估KQ-2003 CAR-T细胞注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I/IIa 期临床研究” 研究者会议在浙江安吉隆重召开。这款候选双靶点CAR-T疗法的进展令人振奋。

科弈药业科技有限公司成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，全资控股上海科棋药业科技有限公司。已经建立了双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台等研发平台，并开发了近10款FIC/BIC产品。

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