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再生元Otarmeni获FDA加速批准,全球首个遗传性耳聋基因疗法在美国免费提供
4月23日,再生元基因疗法Otarmeni获FDA加速批准,成为首个治疗遗传性听力损失的基因疗法。关键试验显示八成受试者达“自然听力”,四成听力恢复正常。再生元将免费提供该疗法,并与美政府达成药品定价协议,承诺未来在美药品价格与海外看齐。
摩熵医药
再生元
Otarmeni
FDA
批准上市
遗传性耳聋
基因疗法
临床试验
药物研发
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3周前
罗氏奥妥珠单抗获FDA优先审评,全球首款靶向SLE的CD20疗法或将开启百万患者系统治疗新时代
2026年4月罗氏宣布奥妥珠单抗用于治疗SLE的sBLA获FDA受理并优先审评。其基于III期研究积极结果,能降低疾病活动与复发风险。SLE患者超300万,治疗存在局限,奥妥珠单抗若获批将成首个SLE的CD20疗法,或重塑治疗格局,未来表现值得关注。
摩熵医药
罗氏
奥妥珠单抗
优先审评
FDA
SLE
CD20
自免
临床试验
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1个月前
全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA:第一三共/默沙东I-DXd获优先审评,小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻
2026年4月13日,第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理,用于治疗ES-SCLC,并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据,采用专有技术,是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC,目前全球竞争激烈,若获批将树立新标杆。
摩熵医药
默沙东
第一三共
B7-H3 ADC
FDA
I-DXd
ifinatamab deruxteca
优先审评
小细胞肺癌
后线治疗
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1个月前
和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA孤儿药认定,剑指软骨发育不全,全球多中心临床数据引期待
2026年3月19日,和誉医药自主研发的ABSK061获FDA孤儿药资格认定,用于治疗软骨发育不全,这是其全球开发又一里程碑。孤儿药资格带来政策红利,可降低研发成本。ABSK061是高选择性口服抑制剂,正开展国际多中心II期临床试验。此次认定加速其全球化开发,也巩固了和誉医药在精准肿瘤学及罕见病治疗领域的创新地位。
摩熵医药
和誉医药
FGFR2/3
ABSK061
FDA
孤儿药
软骨发育不全
临床试验
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2个月前
FDA重拳出击诺和诺德:PV体系崩塌、无菌生产失守,并购扩张背后的合规陷阱
2026年3月5日,美国FDA向诺和诺德(Novo Nordisk)发出严厉警告信。此次违规并非源于司美格鲁肽的生产质量(cGMP)缺陷或临床数据造假,而是触犯了制药合规中最敏感的红线——上市后不良体验(PADE)报告的系统性失效。
蒲公英Ouryao
FDA
诺和诺德
PV体系
无菌生产
并购
产业链
行业警示
司美格鲁肽
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2个月前
全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
摩熵医药
赛诺菲
再生元
度普利尤单抗
AFRS
鼻窦炎
新适应症获批
自免药物
药品销售额
FDA
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2个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
摩熵医药
和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
G12D
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胰腺癌
肺癌
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5个月前
125亿美元打水漂!医疗巨头百特医疗呼吸机三年三召回,终被FDA强制退市
临近2025年末,百特医疗125亿美元收购的呼吸机,三年三次召回后被FDA强制退市,公司排名下滑。召回因网络安全漏洞和软件缺陷,投资付诸东流。此事暴露行业安全短板,提示数字化转型中安全治理能力是核心竞争力。
摩熵医械
百特医疗
FDA
呼吸机
强制退市
医疗设备
医疗器械企业
安全危机
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5个月前
FDA检查新视角:自检报告缺陷案例剖析,企业如何构建有效自检体系?
自检报告可能成FDA检查缺陷项。2025年9月FDA检查英国某公司出现自检报告相关缺陷,指出质量巡查与正式自检应关联。企业应将自检融入质量体系,发挥其作用,建立质量文化,将自检转化为优势,实现卓越运营。
蒲公英Ouryao
FDA
自检报告
检查缺陷
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6个月前
FDA引导镇痛药革新,非阿片类药物迎研发热潮,恒瑞、礼来等知名药企纷纷纷投入!
FDA发布指南草案鼓励开发非阿片类镇痛药,以应对阿片类药物滥用问题并满足庞大患者需求。全球疼痛管理市场巨大,以Nav1.8抑制剂为代表的新药登场,福泰制药Journavx获批上市,众多药企布局新机制药物,多种非阿片类镇痛药也在探索研发中。
CHC医疗传媒
FDA
阿片类镇痛药
恒瑞医药
礼来制药
福泰制药
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