特朗普政府裁员风暴席卷FDA,中国创新药出海前景几何?
特朗普政府实施大规模裁员计划,美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及,具体裁员人数尚不确定,但已有多名员工收到通知。此背景下,中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功,多款国产新药已向FDA提交上市申请。
药通社
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可通过药品名称、活性成分、申报企业、申请号、批准日期、辅料和药理分类查询FDA药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等,此外还可以通过数据来源(CDER、CBER)、ATC编码、剂型、给药途径、申请类型、提交类型、申请途径、市场状态、中国企业申报、审评通道、孤儿药、首仿药、Para IV声明、橙皮书/紫皮书品种、已过专利期及独占期的无仿药品种、参比制剂、治疗等效代码、对照制剂、审评文件、说明书、辅料信息、是否黑框警告等条件进行筛选查询
人称龙井茶
「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定,涉及阿斯利康、BMY…
2024年最后一个季度,FDA将对BridgeBio的acoramidis(ATTR-CM药物)、阿斯利康/第一三共的dato-dxd(非鳞状非小细胞肺癌ADC药物)、Vertex的vanza triple(囊性纤维化药物)、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec(AADC缺乏症基因疗法)和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂(癌症药物)做出监管决定。
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