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和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA孤儿药认定,剑指软骨发育不全,全球多中心临床数据引期待
2026年3月19日,和誉医药自主研发的ABSK061获FDA孤儿药资格认定,用于治疗软骨发育不全,这是其全球开发又一里程碑。孤儿药资格带来政策红利,可降低研发成本。ABSK061是高选择性口服抑制剂,正开展国际多中心II期临床试验。此次认定加速其全球化开发,也巩固了和誉医药在精准肿瘤学及罕见病治疗领域的创新地位。
摩熵医药
和誉医药
FGFR2/3
ABSK061
FDA
孤儿药
软骨发育不全
临床试验
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2周前
FDA重拳出击诺和诺德:PV体系崩塌、无菌生产失守,并购扩张背后的合规陷阱
2026年3月5日,美国FDA向诺和诺德(Novo Nordisk)发出严厉警告信。此次违规并非源于司美格鲁肽的生产质量(cGMP)缺陷或临床数据造假,而是触犯了制药合规中最敏感的红线——上市后不良体验(PADE)报告的系统性失效。
蒲公英Ouryao
FDA
诺和诺德
PV体系
无菌生产
并购
产业链
行业警示
司美格鲁肽
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3周前
全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
摩熵医药
赛诺菲
再生元
度普利尤单抗
AFRS
鼻窦炎
新适应症获批
自免药物
药品销售额
FDA
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1个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
摩熵医药
和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
G12D
结直肠癌
胰腺癌
肺癌
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3个月前
125亿美元打水漂!医疗巨头百特医疗呼吸机三年三召回,终被FDA强制退市
临近2025年末,百特医疗125亿美元收购的呼吸机,三年三次召回后被FDA强制退市,公司排名下滑。召回因网络安全漏洞和软件缺陷,投资付诸东流。此事暴露行业安全短板,提示数字化转型中安全治理能力是核心竞争力。
摩熵医械
百特医疗
FDA
呼吸机
强制退市
医疗设备
医疗器械企业
安全危机
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3个月前
FDA检查新视角:自检报告缺陷案例剖析,企业如何构建有效自检体系?
自检报告可能成FDA检查缺陷项。2025年9月FDA检查英国某公司出现自检报告相关缺陷,指出质量巡查与正式自检应关联。企业应将自检融入质量体系,发挥其作用,建立质量文化,将自检转化为优势,实现卓越运营。
蒲公英Ouryao
FDA
自检报告
检查缺陷
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5个月前
FDA引导镇痛药革新,非阿片类药物迎研发热潮,恒瑞、礼来等知名药企纷纷纷投入!
FDA发布指南草案鼓励开发非阿片类镇痛药,以应对阿片类药物滥用问题并满足庞大患者需求。全球疼痛管理市场巨大,以Nav1.8抑制剂为代表的新药登场,福泰制药Journavx获批上市,众多药企布局新机制药物,多种非阿片类镇痛药也在探索研发中。
CHC医疗传媒
FDA
阿片类镇痛药
恒瑞医药
礼来制药
福泰制药
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6个月前
FDA再次警告印度Hikal:原料药生产严重违规,拒不整改将面临严惩!
2025年9月9日,FDA警告印度Hikal公司,其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷,公司回应不充分。FDA要求整改,否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。
药事纵横
FDA
原料药
生产违规
FDA警告信
Hikal
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6个月前
全球生物类似药法规新动向:EMA草案+FDA转变,百奥泰BAT3306开发策略重构
生物类似药投入高昂,2025年EMA新草案及FDA转变临床试验要求,未来或更可及。百奥泰生物制药因政策动态,调整BAT3306开发策略,终止相关研究,此举不影响公司整体研发,但募投项目计划有变,研发存在不确定性。
药融圈
生物类似药
EMA
FDA
百奥泰
BAT3306
药品研发
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10个月前
罗氏Columvi双抗疗法遭FDA质疑!Starglo试验美国样本不足,亚洲数据成焦点
5月20日,罗氏官网更新,FDA对Columvi联合疗法用于DLBCL患者申请提出两点质疑,ODAC投票8:1反对,仅一患者代表赞成。罗氏称将与FDA合作推进监管,Columvi在中国已获批多个适应症,开启淋巴瘤治疗"双抗时代"。
生物药大时代
罗氏
Columvi
FDA
Starglo试验
临床试验数据
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