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NMPA一日连批三款重磅新药!安尼妥单抗攻克胃癌,恒瑞首款国产痛风药上市,2026创新药持续井喷
5月28日,国家药监局一天批准3款新药上市,覆盖胃癌、痛风、下肢缺血等领域。2025年我国批准76个1类创新药,创历史新高;2026年至今已批19款,其中15款国产,覆盖肿瘤、痛风、心血管等多领域,11款具全新机制,中国医药正从"仿制"迈向"创造"。
蒲公英Ouryao
安尼妥单抗
塞多明基注射液
鲁兹诺雷钠片
创新药
恒瑞医药
胃癌
痛风
药品审评审批
NMPA
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3天前
审评风向骤变!苯磺酸氨氯地平颗粒改良药再遭驳回,乙酰半胱氨酸35家药企折戟,伪创新时代终结
5月27日,国家药监局集中下发27个不批准通知件,覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回,乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结,无临床价值品种彻底丧失上市资格,行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。
摩熵医药
2.2类改良新药
NMPA
药品审评审批
苯磺酸氨氯地平颗粒
乙酰半胱氨酸
仿制药
药品通知件
百代医药
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4天前
强生65亿美元押注的尼卡利单抗正式获NMPA批准上市,首个FcRn拮抗剂落地中国重症肌无力治疗
5月21日,强生尼卡利单抗(安力威®)获NMPA批准上市,用于治疗成人及12岁以上青少年抗体阳性全身型重症肌无力。该药为全人源FcRn拮抗剂,可加速致病自身抗体降解,系CDE优先审评品种,也是国内首个原液境内分段生产试点进口生物制品。该品种源自强生65亿美元收购Momenta,已在美、欧、日等获批。
摩熵医药
强生
尼卡利单抗
安力威®
获批上市
NMPA
重症肌无力
药品审评审批
FcRn拮抗剂
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1周前
勃林格殷格翰×中国生物制药的宗艾替尼一线获批,HER2突变晚期NSCLC迎来全球首款口服精准靶向药
5月21日,勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼新适应症在国内获批,可单药一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药为全球首款此类口服靶向药,2025年8月中美双批后线治疗,2026年2月FDA批准一线,实现海内外同步获批。临床数据显示ORR达76%,mPFS 14.4个月,安全性良好。
摩熵医药
宗艾替尼
勃林格殷格翰
中国生物制药
药品审评审批
HER2
NSCLC
精准靶向药
肺癌
临床试验
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1周前
全球首款高选择性ALDOS抑制剂获批!阿斯利康Baxdrostat获FDA批准,难治性高血压迎来破局新药
5月18日,阿斯利康全球首创降压新药baxdrostat获FDA批准上市,成为首款高选择性醛固酮合成酶抑制剂,用于治疗难治性高血压。该药系阿斯利康2023年斥资18亿美元收购所得,III期临床数据扎实,已于今年2月在国内递交上市申请,有望为顽固性高血压患者提供全新治疗选择。
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ALDOS抑制剂
阿斯利康
Baxdrostat
FDA批准上市
高血压
难治性高血压
降压药
药品审评审批
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1周前
石家庄四药磷酸奥司他韦胶囊等3品种同日获批上市,国产第二家锁定胃肠动力与解痉药赛道
近日,石家庄四药3个品种同日获批并视同过评:磷酸奥司他韦胶囊(75mg/45mg/30mg)杀入年销超13亿流感市场,超50家药企竞争激烈;盐酸屈他维林片与甲氧氯普胺片均拿下国内第二家过评,完善消化系统布局。截至目前,公司累计过评185个品种,今年已有20个获批,研发加速,集采竞争力持续增强。
摩熵医药
石家庄四药
磷酸奥司他韦胶囊
盐酸屈他维林片
甲氧氯普胺片
获批上市
一致性评价
药品审评审批
流感
药物研发
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3周前
中国生物制药全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批,开启HR+乳腺癌一线治疗新篇
5月6日,正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准,新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒,可延缓耐药,临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局,有望形成全分型、全周期产品矩阵,重塑治疗格局。
摩熵医药
中国生物制药
正大天晴
库莫西利胶囊
CDK2/4/6抑制剂
氟维司群
药品审评审批
HR
乳腺癌
一线治疗
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3周前
阿斯利康Breztri获FDA批准新适应症!从COPD到哮喘,美国唯一三联疗法稳固呼吸赛道领先地位
4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准,成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性,全球超680万患者使用,且已在中国提交哮喘适应症申请,有望释放商业潜力,改变治疗格局。
摩熵医药
阿斯利康
新适应症
Breztri
三联疗法
COPD
哮喘
FDA批准
药品审评审批
临床研究
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1个月前
江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿,超40家药企竞逐,市场格局生变
4月27日NMPA官网显示,江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价,为国内首仿。该药全球销售近60亿美元,国内增长强劲,超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿,有望占先机,首仿药入局将加剧竞争,降低患者用药负担。
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江苏华阳制药
乌帕替尼缓释片
仿制药
国内首仿
市场竞争格局
药品审评审批
一致性评价
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1个月前
诺华重磅新药Rhapsido®欧盟获批!全球首款CSU口服靶向药,精准狙击BTK重塑治疗格局
2026年4月27日,诺华新药Rhapsido®(remibrutinib)在欧盟获批,用于治疗对H1抗组胺药应答不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。该药是首款口服靶向药,精准阻断BTK通路,疗效显著,安全性良好,且应用边界正快速扩展。
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诺华
Rhapsido®
欧盟委员会
获批上市
CSU
BTK抑制剂
口服药
药品审评审批
慢性自发性荨麻疹
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