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齐鲁制药CLDN6靶点ADC新药注射用QLS5132获批联用临床,瞄准1400亿抗肿瘤市场
3月31日,齐鲁制药1类新药注射用QLS5132联合用药治晚期实体瘤获临床试验许可,是关键里程碑。该药靶向“黄金”靶点,齐鲁制药抢占先机。今年其9款1类新药获批临床,创新转型全面布局,两款新药市场表现佳,未来将加速创新药研发。
摩熵医药
齐鲁制药
CLDN6
ADC新药
1类新药
注射用QLS5132
抗肿瘤药物
临床试验
药品审评审批
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3天前
石家庄四药一日获批两款仿制药!乳酸钠林格冲洗液国内首仿抢跑,布美他尼注射液入局亿元利尿剂市场
3月27日,石家庄四药两款3类仿制药乳酸钠林格冲洗液(3000ml,国内首仿+首家过评)和布美他尼注射液同日获批,前者填补市场空白,后者将参与市场竞争,两款产品获批彰显企业研发实力,丰富了产品管线。
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石家庄四药
乳酸钠林格冲洗液
布美他尼注射液
仿制药
药品审评审批
利尿剂
一致性评价
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4天前
齐鲁制药两款仿制药同日获批:甲磺酸贝舒地尔片首仿破局cGVHD治疗,福莫特罗吸入溶液强化呼吸布局
3月27日,齐鲁制药两款4类仿制药同日获批上市。甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿,市场潜力大;富马酸福莫特罗吸入溶液竞争激烈,此次获批丰富了其呼吸领域产品。这凸显了齐鲁制药“首仿+难仿”战略,夯实了其在国内制药行业的领先地位。
摩熵医药
齐鲁制药
仿制药
甲磺酸贝舒地尔片
福莫特罗吸入溶液
cGVHD
ROCK2抑制剂
慢阻肺
哮喘
药品审评审批
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5天前
阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗成欧盟唯一获批胃癌/胃食管癌围手术期免疫治疗新选择
3月16日,阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案获欧盟批准,用于可切除的早期及局部晚期胃癌等围手术期治疗。该批准基于III期MATTERHORN研究,可显著改善患者生存期,有望成为新标准,该药2025年全球销售额大增。
摩熵医药
阿斯利康
PD-L1单抗
度伐利尤单抗
胃癌
胃食管癌
免疫治疗
新适应症
药品审评审批
临床试验
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2周前
口溶膜赛道2026年迎开闸信号?科伦齐鲁双获批,改良路径现曙光
3月13日NMPA批准两款口溶膜,改良/首仿口溶膜迎来小爆发。2020年以来口溶膜立项热情高,但申报改良企业少,获批数量不多且呈减少趋势,不少品种被驳回。齐鲁布瑞哌唑口溶膜获批打破悲观说法,其是全球首款。此外,科伦以3类仿制的枸橼酸西地那非口溶膜获批,目前仿制路径申报的口溶膜成功者少。
药通社
布瑞哌唑口溶膜
枸橼酸西地那非口溶膜
齐鲁制药
改良型新药
仿制药
药品审评审批
口溶膜
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2周前
哈药集团再拓仿制药版图!入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒,首仿争夺白热化
2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。
摩熵医药
哈药集团
盐酸头孢卡品酯颗粒
金鸿药业
仿制药
首仿
上市申请
药品审评审批
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2周前
出海破卷!华海药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准,870万研发投入切入1.5亿美金神经痛市场
3月11日华海药业公告,子公司加巴喷丁胶囊ANDA获美国FDA批准,用于治疗神经痛。该药美国市场2025年销售额约1.5亿元,竞争成熟,华海已投870万元研发。国内集采后市场规模萎缩,恩华、恒瑞占九成份额。华海出海谋增量,获批有利于扩大美销售,提升品牌与竞争力。
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华海药业
加巴喷丁胶囊
药品出海
药物研发
神经痛
FDA批准
药品审评审批
药品集采
恩华药业
恒瑞医药
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3周前
重磅皮肤用药迎新!江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿,冲击3亿级皮炎湿疹市场
3月6日国家药监局公告,江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批,结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡,是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制,已获批17款药品,11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入,公司在研12款皮肤病仿制药,3个品种有望首仿,已形成多产品梯队。
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皮肤用药
江苏知原药业股份有限公司
地奈德洗剂
国内首仿
药品审评审批
皮炎
湿疹
仿制药
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3周前
全球首创!先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市,cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
3月6日,先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理,是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著,多项代谢指标改善,长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市,该药有望在市场中占据一席之地。
摩熵医药
先为达生物
埃诺格鲁肽注射液
获批上市
cAMP
GLP-1受体激动剂
减重
脂肪肝
药品审评审批
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3周前
抗炎抗风湿赛道升温!仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评,12家企业角逐
3月6日,仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批,国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升,颗粒剂受青睐,11家药企有生产批文,10家过评。今年以来,仁合益康“火力全开”,除该颗粒外,还有5款产品上市过评,2款新品进入报产审评,正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。
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抗炎抗风湿药
仁合益康
精氨酸布洛芬颗粒
获批上市
仿制药
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