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医药洞见
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从争议到获批,Quizartinib的曲折征程如何点亮FLT3-ITD AML患者的新希望?
急性髓系白血病凶险,FLT3-ITD AML尤甚,传统化疗效果有限,Quizartinib应运而生。其作用机制精准,临床试验有曲折,临床应用有区域差异,日本获批,欧美有困境,中国上市申请获受理。它为AML治疗带来希望,也揭示了疗效与安全平衡的挑战。
药事纵横
急性髓系白血病
Quizartinib
FLT3-ITD
AML
临床试验
药品审评审批
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3周前
科伦药业拿下重磅抗肿瘤药恩扎卢胺片国内首仿,抗前列腺癌市场迎新变局!
11月10日,NMPA官网显示科伦药业恩扎卢胺片获批,为国内首仿+首家过评。恩扎卢胺为抗前列腺癌药物,全球销售额超83亿美元。科伦药业今年超60款品种获批过评,5款为国内首仿。
摩熵医药
科伦药业
抗肿瘤药物
恩扎卢胺片
前列腺癌
国内首仿
药品审评审批
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3周前
石药集团:热门肠炎药国内独家剂型美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理,10款产品报产在审引关注!
近日,石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物,2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿,国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。
摩熵医药
石药集团
美沙拉秦缓释颗粒
上市申请
CDE受理
肠炎
药品审评审批
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3周前
最新批件:102个受理号获批,远大医药引进的重磅产品奥洛他定莫米松鼻喷雾剂获批上市!
NMPA于2025年11月10日发布药品批准信息,102受理号获批,含多款创新药:远大医药引进的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂等获批,还有重庆精准生物、诺华、赛诺菲等公司的多款新药也获批上市。
药圈头条
最新批件
药品审评审批
获批上市
远大医药
重庆精准生物
奥洛他定莫米松鼻喷雾剂
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3周前
南京健友生化抗血栓药「那屈肝素钙注射液」过评!集采中标领跑,市场份额飙升或致格局重塑
近日据NMPA官网显示,健友生化那屈肝素钙注射液过评。该药是抗血栓注射剂,已纳入基药及医保乙类目录,2024年全终端医院销售额超10亿,第八批集采中健友生化降幅最大并夺取最大市场份额。
摩熵医药
健友生化
那屈肝素钙注射液
药品审评审批
药品集采
市场格局分析
抗血栓药
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3周前
首药首方首愈!来自铂生卓越的中国干细胞治疗药物获批,北京干细胞产业“双轨制”下创新突围之路
2025年6月,中国首张干细胞药物处方开出,标志北京干细胞产业突围。北京用二十年完成干细胞药物从概念验证到市场化落地的跃迁,构建“双轨制”监管框架,企业突破产业化难题,政策持续加码,形成多点协同、全域联动发展格局。
E药经理人
干细胞产业
铂生卓越生物
细胞产品
药品审评审批
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3周前
海思科研发大突破!9款1类新药获批临床,HSK39297片或解重症肌无力难题
11月4日海思科公告,1类新药HSK39297片获临床试验许可,拟用于重症肌无力。今年其9款1类新药获批临床,已有4款上市,多条在研管线处于后期。公司市场业绩出色,仿制药领域也有超30款品种通过一致性评价。
摩熵医药
海思科
1类新药
HSK39297片
重症肌无力
药品审评审批
获批临床
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4周前
湖北广辰首仿获批!利格列汀二甲双胍缓释片填补国内空白,糖尿病用药市场迎新变局
10月30日,湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片获批上市,为首仿企业,填补国内空白。此前该缓释片上市迟缓,普通片剂竞争激烈。当前糖尿病用药市场增长,湖北广辰药业有望借此剂型优势在竞争中占据有利地位。
摩熵医药
湖北广辰药业
利格列汀二甲双胍缓释片
糖尿病
首仿
药品审评审批
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1个月前
强效利尿剂托伐普坦磷酸钠原研药市场“吸金”超12亿,仁合益康、绿十字争首仿
10月29日CDE官网公示,仁合益康汇泽药业仿制4类的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理,此前绿十字制药申请也已获受理。该药市场成绩好,专利未到期,两家药企争首仿,仁合益康今年已拿下19款药品品种。
摩熵医药
利尿剂
托伐普坦磷酸钠
仁合益康汇泽药业
绿十字制药
药品审评审批
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1个月前
糖尿病用药非奈利酮片仿制热潮引30家药企竞逐!康恩贝再冲首仿,市场格局生变
10月28日,CDE官网公示杭州康恩贝制药非奈利酮片上市申请获受理,该品种已有30家药企申请仿制。目前原研药专利2028年到期,37家药企完成BE试验,超20家正在进行,康恩贝制药在糖尿病治疗领域仅一款药过评。
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糖尿病
非奈利酮片
仿制药
康恩贝
慢性肾病
心力衰竭
药品审评审批
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