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再鼎医药瑞普替尼再迎突破!NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评,全球布局加速
5月9日,CDE官网显示,再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评,用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI,2020年再鼎医药获其大中华区独家权,在国内外已获批多项适应症,NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。
Pharma CMC
再鼎医药
瑞普替尼
NTRK阳性实体瘤
新适应症
优先审评
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1个月前
诺华:全球首个siRNA超长效降脂药Leqvio新适应症申报上市,2025年Q1销售额同比增长72%!
诺华发布2025年Q1财报,营收与利润均增,Leqvio销售额同比大涨72%。该药为全球首个siRNA超长效降脂药,申报新适应症,疗效显著。全球PCSK9 siRNA领域竞争激烈,中国企业加速布局。
细胞基因治疗前沿
诺华
siRNA降脂药
Leqvio
新适应症
药品销售
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1个月前
自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评,中国市场潜力再扩大
3月19日,CDE官网公示,赛诺菲提交度普利尤单抗(达必妥)新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评,为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异,新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。
摩熵医药
自免药物
度普利尤单抗
新适应症
优先审评
大疱性类天疱疮
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3个月前
科伦博泰PD-L1单抗塔戈利获批新适应症,鼻咽癌患者迎来新希望
1月20日,科伦博泰的塔戈利单抗注射液新适应症获批,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌,进一步拓展适用人群。塔戈利单抗是一款PD-L1单抗,科伦博泰正积极探索其单药及联合疗法,为更多肿瘤患者带来希望,其治疗潜力和应用范围有望进一步扩大。
摩熵医药
科伦博泰
PD-L1单抗
塔戈利单抗
塔戈利
新适应症
鼻咽癌
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5个月前
科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市:HER2阳性乳腺癌治疗新希望
科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗(A166)新适应症报上市,针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请,并依托III期临床试验积极成果。目前,HER2 ADC新药领域竞争激烈,多款药物处于研发阶段,包括双抗ADC,为患者提供更多治疗选择。
摩熵医药
科伦博泰
ADC药物
博度曲妥珠单抗
HER2阳性乳腺癌
新适应症
申报上市
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5个月前
华东医药突破性IL-1抑制剂利纳西普获批新适应症,降低复发性心包炎复发风险新选择
12月10日,华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂,已在美获批多项适应症,且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。
摩熵医药
华东医药
注射用利纳西普
IL-1抑制剂
新适应症
复发性心包炎
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6个月前
恒瑞医药创新药获批新适应症:氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌显著延长生存期
12月2日,恒瑞医药的两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准,用于gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌治疗。此前临床试验显示,氟唑帕利联合阿帕替尼或单药均显著改善患者无进展生存期,并显示出总生存期获益趋势。
摩熵医药
恒瑞医药
创新药
新适应症
氟唑帕利
阿帕替尼
乳腺癌
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6个月前
再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批,CIDP治疗迎来新选择
11月11日,NMPA官网显示,再鼎医药的艾加莫德α注射液(皮下注射)获批新适应症,用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术,每周治疗一次,基于ADHERE研究结果。随着获批,艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。
生物药大时代
再鼎医药
艾加莫德α注射液
新适应症
CIDP治疗
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7个月前
恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批新适应症,助力强直性脊柱炎治疗
10月29日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症在中国获批上市,用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。该产品是靶向IL-17A的单抗,此前已获批治疗斑块状银屑病。
摩熵医药
恒瑞医药
夫那奇珠单抗注射液
新适应症
强直性脊柱炎
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7个月前
恩华药业瑞芬太尼新适应症获批,重症监护镇痛市场再添利器
10月21日,恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市,用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元,仅3家企业拥有生产批文,恩华药业有28款品种过评,其中10款为首家。
摩熵医药
恩华药业
注射用盐酸瑞芬太尼
新适应症
重症监护阵痛市场
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7个月前
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