阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市!
8月28日,阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理,推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂,已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中,对未治疗CLL患者显示显著优势,延长无进展生存期,并改善总体生存期。
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诺和诺德司美格鲁肽再闯新关:CKD适应症申请获CDE受理
8月26日,诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获受理,推测为慢性肾病相关。司美格鲁肽已在中国获批2型糖尿病和体重管理适应症,并正在全球探索更多适应症。其最新研究显示对慢性肾病和2型糖尿病患者心血管保护有效。司美格鲁肽是诺和诺德主要收入来源。
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康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市,治疗非小细胞肺癌!
8月2日,CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症,针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体,创新“肿瘤免疫+抗血管”机制,单一药物阻断两靶点,增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究,全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权,加速全球推广。
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正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市!肾细胞癌一线治疗新突破
8月1日,正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理,针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗,安罗替尼为多靶点TKI,两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力,目前正推进多项3期临床试验,期待为更多患者提供治疗新选择。
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