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复星医药创新药新突破：MEK抑制剂芦沃美替尼片新适应症获CDE受理，开启儿童LCH治疗新篇

11月20日，复星医药芦沃美替尼片新适应症（2岁及以上LCH儿童患者）上市申请获CDE受理，此前已被纳入优先审评。该药已在国内获批2项适应症，2025年10月还被纳入“星光计划”拟开发儿童适应症。

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复星医药芦沃美替尼片 MEK抑制剂创新药新适应症儿童LCH 罕见病

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2周前
从2型糖尿病到OSA！礼来替尔泊肽新适应症申报上市

11月13日CDE官网显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症上市申请获受理。该药2022年5月FDA首获批治2型糖尿病，2024年在中国已获批三项适应症，今年6月获批第三项，11月又申报一项新适应症。

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礼来替尔泊肽新适应症申报上市 2型糖尿病 OSA GLP-1R/GIPR

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3周前
康方生物全球首创双特异性药依沃西单抗再拟纳入突破性治疗，聚焦三阴性乳腺癌新适应症

近日，康方生物AK112注射液（依沃西单抗）又一项申请拟纳入突破性治疗，适应症为联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌。此前已有三项申请被纳入，目前两项适应症已获批，第三个适应症上市申请已受理。

药圈头条

PD-1/VEGF双抗康方生物依沃西单抗突破性治疗三阴性乳腺癌新适应症

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1个月前
HER2 ADC赛道白热化！恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拓展适应症版图

9月18日，恒瑞医药公告称其子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可获受理并纳入优先审评。该药是自主研发的ADC药物，已有九项适应症被纳入突破性治疗品种，但国内HER2 ADC赛道竞争激烈，未来市场挑战犹存。

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HER2阳性乳腺癌 ADC 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应症优先审评

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2个月前
海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破

9月15日NMPA发布药品批准信息，海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，用于慢性肾脏疾病相关性瘙痒。该药为自主研发，能镇痛止痒，疗效和安全性良好，今年5月其首个镇痛适应症已获批上市。

药圈头条

海思科安瑞克芬注射液新适应症药品审评审批镇痛外周KOR激动剂

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2个月前
诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！

诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。

药圈头条

诺华制药盐酸卡马替尼片 MET突变肺癌新适应症妥瑞达

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2个月前
再鼎医药瑞普替尼再迎突破！NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评，全球布局加速

5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI，2020年再鼎医药获其大中华区独家权，在国内外已获批多项适应症，NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。

Pharma CMC

再鼎医药瑞普替尼 NTRK阳性实体瘤新适应症优先审评

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6个月前
诺华：全球首个siRNA超长效降脂药Leqvio新适应症申报上市，2025年Q1销售额同比增长72%！

诺华发布2025年Q1财报，营收与利润均增，Leqvio销售额同比大涨72%。该药为全球首个siRNA超长效降脂药，申报新适应症，疗效显著。全球PCSK9 siRNA领域竞争激烈，中国企业加速布局。

细胞基因治疗前沿

诺华 siRNA降脂药 Leqvio 新适应症药品销售

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6个月前
自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评，中国市场潜力再扩大

3月19日，CDE官网公示，赛诺菲提交度普利尤单抗（达必妥）新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评，为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异，新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。

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自免药物度普利尤单抗新适应症优先审评大疱性类天疱疮

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8个月前
科伦博泰PD-L1单抗塔戈利获批新适应症，鼻咽癌患者迎来新希望

1月20日，科伦博泰的塔戈利单抗注射液新适应症获批，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌，进一步拓展适用人群。塔戈利单抗是一款PD-L1单抗，科伦博泰正积极探索其单药及联合疗法，为更多肿瘤患者带来希望，其治疗潜力和应用范围有望进一步扩大。

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科伦博泰 PD-L1单抗塔戈利单抗塔戈利新适应症鼻咽癌

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10个月前

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