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正大天晴1类新药CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理,晚期癌症恶性腹水患者迎全新免疫疗法
5月7日,中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理,用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优,Ⅲ期临床试验数据2026年公布,若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。
摩熵医药
正大天晴
中国生物制药
CD3
EpCAM
M701
上市申请
晚期癌症
恶性腹水
免疫疗法
1类新药
创新药
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3周前
拜耳1类新药BAY 2433334片上市申请获受理,精准靶向FXIa实现强效抗栓,破局百亿卒中预防市场
近日,拜耳制药的BAY 2433334片(Asundexian)上市申请获受理,是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂,可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿,多家药企角逐FXI赛道,未来竞争将转向多方面能力。
摩熵医药
拜耳
BAY 2433334片
Asundexian
1类新药
上市申请
CDE受理
口服抗栓药
卒中
FXI/FXIa抑制剂
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0
4周前
海思科HL231吸入溶液上市申请获受理,长效双支扩助力慢阻肺治疗
4月29日,海思科医药自主研发的HL231吸入溶液上市许可申请获受理。该药是首款雾化LABA/LAMA长效复方,针对无法用干粉吸入剂的慢阻肺患者,尤其重症及老年患者,给药频次低,安全性良好,有望填补国内空白,引领全球慢阻肺雾化治疗新时代。
摩熵医药
海思科
上市申请
HL231吸入溶液
慢性阻塞性肺疾病
慢阻肺治疗
雾化给药
创新药
9250
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1个月前
一日38款药上市受挫!超20家药企抢降脂药佩玛贝特片首仿,40家混战瑞维那新吸入市场
4月20日NMPA官网否决38个药品上市申请,5款首仿折戟,涉及多家头部企业。佩玛贝特片超20家药企抢首仿,湖南科伦申请被否;瑞维那新吸入溶液超40家企业混战,复星医药“卡关”。这反映仿制药审评趋严,未来竞争将聚焦“质量”与“临床价值”。
摩熵医药
药品审评审批
上市申请
降脂药
佩玛贝特片
首仿
瑞维那新
江苏豪森药业集团有限公司
湖南科伦制药
复星医药
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1个月前
默沙东新药贝组替凡片新适应症国内申报上市,HIF-2α抑制剂加速拓展罕见肿瘤边界
4月9日,默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理,推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据,ORR达26%,安全性可控。作为HIF-2α抑制剂,它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元,新适应症获批有望进一步打开市场空间。
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默沙东
贝组替凡片
新适应症
上市申请
CDE受理
HIF-2α抑制剂
罕见肿瘤
临床试验
PPGL
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1个月前
辉瑞:CGRP拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理,偏头痛治疗“双轮驱动”加速
3月31日,辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理,推测为偏头痛预防治疗。该药属CGRP拮抗剂,有急性和预防性治疗双适应症,2025年销售额达14.24亿美元,若获批将与扎维吉泮鼻喷剂构筑“双轮驱动”,为患者带来更优选择。
摩熵医药
辉瑞
硫酸瑞美吉泮口崩片
新适应症
上市申请
偏头痛
CGRP拮抗剂
扎维吉泮
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2个月前
全球首创!GSK乙肝反义寡核苷酸疗法贝普若韦生在华申报上市,有限疗程治疗格局或将颠覆
2026年3月27日,GSK申报的贝普若韦生注射液上市申请获CDE受理,该药用于特定成人慢性乙肝的有限疗程治疗。其具备三重作用机制,两项III期临床试验达主要终点。若成功获批,有望成为全球及中国首个有限疗程治疗选择,重塑乙肝治疗格局。
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GSK
葛兰素史克
乙肝
反义寡核苷酸疗法
上市申请
贝普若韦生注射液
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2个月前
湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,国内抑郁症用药迎新突破!
3月19日CDE官网公示,湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症,全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制,若获批将拿下首仿,丰富用药选择,也预示仿制药竞争迈向新阶段。
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湖南科伦制药
伏硫西汀滴剂
上市申请
CDE受理
抑郁症
抗抑郁药
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2个月前
哈药集团再拓仿制药版图!入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒,首仿争夺白热化
2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。
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哈药集团
盐酸头孢卡品酯颗粒
金鸿药业
仿制药
首仿
上市申请
药品审评审批
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2个月前
人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
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人福药业
改良型新药
氨酚羟考酮缓释片
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仿制药
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麻醉镇痛
抗病毒药物
武田制药
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