两大重磅新药上市申请遭驳回,齐鲁制药和乐普生物双双受挫!
2025年3月3日,国家药监局公布当日药品通知件送达信息,齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功,复方制剂已获批;乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险,需实时跟进竞品进度,动态调整申报策略。
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华北制药冲刺非奈利酮片首仿,抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
2月17日,华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理,原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速,2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿,还有多款药品在审报中,有望在潜力市场中占据重要位置。
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九源基因司美格鲁肽注射液上市申请被拒,GLP-1领域竞争再升级
12月31日,杭州九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请未获NMPA批准。司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1类似物,国内在研产品共23款。GLP-1药物市场竞争激烈,九源基因的申请未获批给行业带来警示,期待更多创新性GLP-1药物问世。
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