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医药洞见
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全球首创!辉瑞「扎维吉泮鼻喷雾剂」上市申请获CDE受理,成人偏头痛迎新疗法
12月4日CDE官网显示,辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理,用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型,15分钟起效。该药由辉瑞收购所得,此前在美国获批,此前辉瑞已有同类产品在国内上市。
摩熵医药
辉瑞
扎维吉泮
偏头痛
上市申请
CDE受理
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4小时前
泛谷药业再战氢溴酸伏硫西汀口崩片:抗抑郁改良新药上市申请获受理,市场格局或生变
近日,深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理,用于成人抑郁症治疗,这是其第二次提交申请。该原研药市场表现优异但未入医保,国采后降价。目前口崩片改良抗抑郁药临床优势存争议,审批结果有待考察。
药通社
泛谷药业
氢溴酸伏硫西汀口崩片
抗抑郁药物
改良新药
上市申请
CDE受理
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1周前
84亿美元合作加持!百利天恒全球首创双抗ADC药物Iza-bren上市申请获受理,多癌种III期临床推进中
11月21日CDE官网显示,百利天恒注射用BL-B01D1(Iza-bren)上市申请获受理,用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发,开展多项实体瘤III期临床,2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。
摩熵医药
百利天恒
iza-bren
上市申请
CDE受理
临床试验
鼻咽癌
双抗ADC
1945
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1周前
石药集团:热门肠炎药国内独家剂型美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理,10款产品报产在审引关注!
近日,石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物,2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿,国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。
摩熵医药
石药集团
美沙拉秦缓释颗粒
上市申请
CDE受理
肠炎
药品审评审批
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3周前
医药界“泡泡玛特”:新桥生物-B提交港交所上市申请,创新双抗等管线亮眼,欲搭建创新药出海新平台
10月31日新桥生物-B向港交所提交上市申请,其29日更名并变更美股代码。公司专注肿瘤等创新疗法研发,有多条临床管线,欲募资推进试验和建厂,还欲搭建平台助中国创新药出海,其模式有别于传统Newco模式。
生物药大时代
新桥生物
港交所
上市申请
在研管线
创新药
药品出海
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1个月前
齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理,有望成国产第3家,市场竞争生变!
近日,齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理,目前国内仅2家药企有生产批文,6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲,今年已提交18款仿制品种申请,23款品种过评,5款为首家过评。
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齐鲁制药
布比卡因脂质体注射液
镇痛药
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药品审评审批
仿制药
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1个月前
宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理,止血药市场或迎新变局!
7月7日,宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药,院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈,此外,氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力,医美应用前景可期。
摩熵医药
宁波美诺华天康药业
氨甲环酸片
上市申请
CDE受理
止血药
仿制药
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4个月前
整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理,贝克生物等多家药企加速HIV药物布局
5月15日,贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂,用于HIV治疗,我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市,谁能抢得第二家上市值得期待。
摩熵医药
整合酶抑制剂
多替拉韦钠片
仿制药
贝克生物
HIV
上市申请
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6个月前
沐源生物抢报牛磺熊去氧胆酸胶囊首仿!国产仿制药破局,胆病用药市场迎新机
近日,据CDE官网显示,杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理,为国产首家仿制药。该药具有多种功效,原研为意大利药企。目前国内市场原研独占,国产上市后有望凭价格优势抢占市场,且我国胆病用药市场潜力大。
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杭州沐源生物医药科技有限公司
牛磺熊去氧胆酸胶囊
上市申请
肝胆疾病治疗
首仿
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6个月前
百济神州索托克拉片上市申请获受理,国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
近日,国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请,并纳入优先审评,用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂,与全球主导药物维奈克拉竞争。此外,还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段,索托克拉片若获批将填补治疗空白。
摩熵医药
百济神州
索托克拉片
上市申请
BCL2抑制剂
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6个月前
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