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默沙东新药贝组替凡片新适应症国内申报上市,HIF-2α抑制剂加速拓展罕见肿瘤边界
4月9日,默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理,推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据,ORR达26%,安全性可控。作为HIF-2α抑制剂,它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元,新适应症获批有望进一步打开市场空间。
摩熵医药
默沙东
贝组替凡片
新适应症
上市申请
CDE受理
HIF-2α抑制剂
罕见肿瘤
临床试验
PPGL
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1周前
辉瑞:CGRP拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理,偏头痛治疗“双轮驱动”加速
3月31日,辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理,推测为偏头痛预防治疗。该药属CGRP拮抗剂,有急性和预防性治疗双适应症,2025年销售额达14.24亿美元,若获批将与扎维吉泮鼻喷剂构筑“双轮驱动”,为患者带来更优选择。
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辉瑞
硫酸瑞美吉泮口崩片
新适应症
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偏头痛
CGRP拮抗剂
扎维吉泮
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2周前
全球首创!GSK乙肝反义寡核苷酸疗法贝普若韦生在华申报上市,有限疗程治疗格局或将颠覆
2026年3月27日,GSK申报的贝普若韦生注射液上市申请获CDE受理,该药用于特定成人慢性乙肝的有限疗程治疗。其具备三重作用机制,两项III期临床试验达主要终点。若成功获批,有望成为全球及中国首个有限疗程治疗选择,重塑乙肝治疗格局。
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GSK
葛兰素史克
乙肝
反义寡核苷酸疗法
上市申请
贝普若韦生注射液
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2周前
湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,国内抑郁症用药迎新突破!
3月19日CDE官网公示,湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症,全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制,若获批将拿下首仿,丰富用药选择,也预示仿制药竞争迈向新阶段。
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湖南科伦制药
伏硫西汀滴剂
上市申请
CDE受理
抑郁症
抗抑郁药
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3周前
哈药集团再拓仿制药版图!入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒,首仿争夺白热化
2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。
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哈药集团
盐酸头孢卡品酯颗粒
金鸿药业
仿制药
首仿
上市申请
药品审评审批
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1个月前
人福药业:改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市,同步抢滩马立巴韦片首仿,龙头地位持续加固
2026年3月,宜昌人福药业氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理,国内无参比制剂,市场潜力大,已有3家企业布局,首家获批企业有优势。3月10日,其马立巴韦片仿制药上市申请也获受理,该药市场增长快,目前4家企业争夺首仿。人福药业“优势领域做深,潜力领域做精”,新品获批有望强化竞争力。
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人福药业
改良型新药
氨酚羟考酮缓释片
马立巴韦片
仿制药
上市申请
麻醉镇痛
抗病毒药物
武田制药
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1个月前
山东新华制药:角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家,市场潜力大爆发!
3月10日,CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理,若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大,2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈,山东新华制药已有超90款品种过评,此次申请受理为其再添新动力,市场对其后续表现充满期待。
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山东新华制药
抗炎镇痛药
右酮洛芬氨丁三醇注射液
仿制药
上市申请
CDE受理
药品销售市场
市场潜力
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1个月前
君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理,全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊(HTD1801)上市申请获受理,推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制,头对头III期试验关键指标优于达格列净,中国III期验证“一药多效”,若获批将推动糖尿病治疗范式升级。
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深圳君圣泰生物技术有限公司
熊去氧胆小檗碱胶囊
HTD1801
上市申请
CDE受理
心肾代谢
T2DM
糖尿病
控糖
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1个月前
礼来IL-13靶点新药来瑞奇珠单抗上市申请获受理,或重塑特应性皮炎治疗格局
3月3日,礼来来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理,为国内首款递交上市申请的IL-13单抗。该药历经十六年研发长跑,跻身全球皮肤病治疗“新贵”。此次申报或引发国内市场竞争,患者有望迎来第二款IL-13靶向疗法。
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礼来
来瑞奇珠单抗注射液
上市申请
CDE受理
IL-13
特应性皮炎
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1个月前
华海药业入局艾伯维重磅药盐酸卡利拉嗪胶囊首仿争夺战,百亿精神分裂症市场迎变局
2月27日华海药业盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理,原研药在国内未上市,市场空白大。目前华海与京新争夺首仿,其他企业虎视眈眈。此外,华海超50款品种在审,多领域布局,其表现和战略布局成行业关注焦点。
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华海药业
盐酸卡利拉嗪胶囊
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艾伯维
首仿
精神分裂症
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