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2026年5月仿制药月报:255个品种过评!神经系统药物扎堆,注射用磷霉素钠领跑一致性评价申报
2026年5月仿制药月报:一致性评价申请13品种17项,以抗感染注射剂为主;新注册分类申报189项122品种,上市申请181项,以神经系统片剂为主;过评/视同过评255品种467受理号,视同通过占比超九成;首家过评14个,达七家过评18个,吡美莫司乳膏、托伐普坦片竞争加剧。
摩熵医药
仿制药
2026年5月
仿制药月报
摩熵咨询月报
神经系统药物
一致性评价
药品审评审批
注射用磷霉素钠
正大天晴
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21小时前
仁合益康集团申报的托吡酯口服溶液获批上市并视同过评,抗癫痫仿制药市场再添劲敌
5月29日,NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液(3类仿制药)获批上市并视同过一致性评价,为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生,2025年全终端销售额超2亿元,片剂占比超91%,抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评,竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。
摩熵医药
抗癫痫药
仁合益康集团
托吡酯口服溶液
获批上市
一致性评价
仿制药
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2天前
石药集团4类仿制药双获批过评,布地奈德肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊搅动肾病与消化赛道
5月21日,石药集团布地奈德肠溶胶囊(4mg)和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药获批上市并视同过评。布地奈德为国内第2家,以4.2类专利声明申报,有望打破原研专利垄断,该品种年销售额超2亿元。兰索拉唑已有15家药企获批,石药入局加剧竞争。两款获批进一步丰富了石药高端仿制药矩阵。
摩熵医药
石药集团
4类仿制药
布地奈德肠溶胶囊
兰索拉唑肠溶胶囊
获批上市
一致性评价
肾病
消化道疾病
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1周前
齐鲁制药一日双批!西尼莫德片国内首仿打破诺华垄断,阿贝西利片抢滩乳腺癌靶向市场
5月21日,齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批,与科伦同日拿下首仿,打破诺华独家格局;阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批,其中3款为首仿,彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。
摩熵医药
齐鲁制药
西尼莫德片
阿贝西利片
仿制药
获批上市
一致性评价
诺华
罕见病
乳腺癌
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1周前
科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,加速4亿级口服避孕药国产替代
5月15日,科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明",2025年全终端销售额超4亿元,同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评,科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评,其中2款首家过评。
摩熵医药
科伦药业
4类仿制药
屈螺酮炔雌醇片
获批上市
一致性评价
口服避孕药
优思明
拜耳
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2周前
石家庄四药磷酸奥司他韦胶囊等3品种同日获批上市,国产第二家锁定胃肠动力与解痉药赛道
近日,石家庄四药3个品种同日获批并视同过评:磷酸奥司他韦胶囊(75mg/45mg/30mg)杀入年销超13亿流感市场,超50家药企竞争激烈;盐酸屈他维林片与甲氧氯普胺片均拿下国内第二家过评,完善消化系统布局。截至目前,公司累计过评185个品种,今年已有20个获批,研发加速,集采竞争力持续增强。
摩熵医药
石家庄四药
磷酸奥司他韦胶囊
盐酸屈他维林片
甲氧氯普胺片
获批上市
一致性评价
药品审评审批
流感
药物研发
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3周前
抢跑首仿与剂型延伸!江西科睿药业同日获批阿贝西利片及布立西坦注射液,肿瘤癫痫双突破
5月6日,江西科睿药业阿贝西利片(国内首仿+首家过评)与布立西坦注射液(国内首家)同日获批。此前其布立西坦片已独家获批,今年已有5个品种加速上市,该企业凭借策略有望在多治疗领域构建差异化产品优势。
摩熵医药
江西科睿药业有限公司
阿贝西利片
布立西坦注射液
乳腺癌
抗癫痫药物
国内首仿
一致性评价
CDK4/6抑制剂
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3周前
2026年4月仿制药月报:245个品种过评,14款首家!注射用头孢呋辛钠领跑,消化代谢药成过评主力
摩熵咨询团队基于摩熵医药数据库、NMPA、CDE等渠道数据推出最新的「仿制药月报」显示:2026年4月,16个一致性评价申请获CDE承办,283项新注册分类申请获承办,245个品种通过/视同通过一致性评价,14个品种首次过评,11个品种达七家过评,如妥布霉素滴眼液、阿法骨化醇软胶囊。
摩熵医药
仿制药月报
摩熵咨询报告
仿制药
一致性评价
药物申报审批
临床试验
获批上市
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3周前
华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评:吡美莫司乳膏、氟伐他汀钠缓释片分羹血脂与皮炎市场
近日,华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评,2025年全终端医院销售总额超4亿。氟伐他汀钠缓释片首仿竞争激烈,原研占六成市场;吡美莫司乳膏增速亮眼,原研仍占超八成。两款新药丰富了华海药业产品线,助其实现两大领域产品“零突破”。
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华海药业
4类仿制药
获批上市
一致性评价
吡美莫司乳膏
氟伐他汀钠缓释片
特应性皮炎
血脂调节剂
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4周前
江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿,超40家药企竞逐,市场格局生变
4月27日NMPA官网显示,江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价,为国内首仿。该药全球销售近60亿美元,国内增长强劲,超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿,有望占先机,首仿药入局将加剧竞争,降低患者用药负担。
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江苏华阳制药
乌帕替尼缓释片
仿制药
国内首仿
市场竞争格局
药品审评审批
一致性评价
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