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仁合益康集团申报的托吡酯口服溶液获批上市并视同过评，抗癫痫仿制药市场再添劲敌

5月29日，NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液（3类仿制药）获批上市并视同过一致性评价，为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生，2025年全终端销售额超2亿元，片剂占比超91%，抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评，竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。

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抗癫痫药仁合益康集团托吡酯口服溶液获批上市一致性评价仿制药

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23小时前
审评风向骤变！苯磺酸氨氯地平颗粒改良药再遭驳回，乙酰半胱氨酸35家药企折戟，伪创新时代终结

5月27日，国家药监局集中下发27个不批准通知件，覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回，乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结，无临床价值品种彻底丧失上市资格，行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。

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2.2类改良新药 NMPA 药品审评审批苯磺酸氨氯地平颗粒乙酰半胱氨酸仿制药药品通知件百代医药

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4天前
仿制药价格战白热化！国办9号文+11号文双压，行业平均利润率跌破6.5%的生死局

中国仿制药行业正经历深刻变革：政策推动价格持续下行，利润空间被极致压缩，企业两极分化加剧。头部凭规模优势尚可盈利，多数中小企业面临生存危机。企业须通过行业整合、极致降本、仿创结合及开拓院外市场等战略突围，方能在洗牌中存活。

药事纵横

仿制药仿制药价格行业政策企业转型分级诊疗体系

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6天前
2026年第21周05.18-05.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有38项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号30项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周102个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报摩熵咨询报告

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6天前
CRO行业洗牌加速！百诚医药控制权变更背后：集采冲击仿制药CRO基本盘崩塌，国资并购潮涌

5月25日，百诚医药（301096）突发停牌，实控人邵春能夫妇筹划控制权变更或致易主。这家仿制药CRO龙头受集采冲击连亏两年超1.4亿，仿创转型遇阻、现金流承压。一季度虽短暂回暖，但70亿市值公司前路未卜。2026年CRO行业洗牌加速，并购潮涌国资成主力，百诚易主正是行业分水岭缩影。

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杭州百诚医药科技股份有限公司 CRO行业仿制药国资并购药品集采企业亏损企业转型

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1周前
NMPA突发35个通知件！GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生审评折戟，诺西那生钠仿制药全军覆没

5月25日，NMPA发布35个通知件，多款重磅品种审评遇阻。GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生突遭折戟，诺西那生钠注射液国内3家仿制药企业全军覆没、无一过评。小核酸药物仿制难度远超预期，折射出国内审评精细化、高端仿制门槛抬升两大趋势，乙肝治愈与罕见病用药可及性提升之路仍漫长。

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乙肝 GSK 乙肝功能性治愈诺西那生钠仿制药贝普若韦生罕见病药品通知件 NMPA

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1周前
科伦药业一日双首仿！西尼莫德片与甲磺酸沙非胺片同日获批NMPA，抢占多发性硬化与帕金森赛道

科伦药业一日斩获两款国内首仿：湖南科伦西尼莫德片（治疗多发性硬化，原研年销近4亿美元）与四川科伦甲磺酸沙非胺片（治疗帕金森病），均与齐鲁制药同日获批。今年科伦已有超30款仿制药获批过评，其中4款为国内首家获批，仿制药布局持续拓展。

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科伦药业湖南科伦制药西尼莫德片甲磺酸沙非胺片国内首仿仿制药多发性硬化帕金森病齐鲁制药

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1周前
齐鲁制药一日双批！西尼莫德片国内首仿打破诺华垄断，阿贝西利片抢滩乳腺癌靶向市场

5月21日，齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批，与科伦同日拿下首仿，打破诺华独家格局；阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批，其中3款为首仿，彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。

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齐鲁制药西尼莫德片阿贝西利片仿制药获批上市一致性评价诺华罕见病乳腺癌

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1周前
2026年第20周05.11-05.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号93项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请4项。本周4个品种通过一致性评价，47个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报摩熵咨询报告盐酸米诺环素胶囊

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1周前
第十二批国采预填报启幕！77品种233品规惊艳扩容，注射剂与高端剂型齐飞，51家药企围猎伏诺拉生

近日，第十二批国采开启预填报，纳入77个品种233个品规，规模创历届纪录。本轮剂型全面升级，注射剂、缓释控释、吸入制剂等高端剂型大幅扩容；竞争烈度空前，伏诺拉生51家企业混战，他克莫司以63亿年销售额领跑；入围门槛锁定1亿元，将加速行业出清与产业升级。

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第十二批国采预填报伏诺拉生药品价格沙库巴曲缬沙坦注射剂竞争格局仿制药

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