2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号125项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号4项(包括化药3类,4类),一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价(按受理号计4项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计40项)。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
摩熵医药
2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号73项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药4类),一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计18项),本周123个品种视同通过一致性评价(按受理号计195项)。
摩熵医药
洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场,九典制药15亿大单品面临挑战
2025年7月9日,原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国,2019年退市后由九典制药独占市场,2023年销售额达15.47亿元,占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批,14家在审评中,该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返,或为应对其贴剂产品(2023年销售额7亿)即将面临的仿制药竞争,借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。
药通社
2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号77项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号4项(包括化药3类),一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计14项),本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态,是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液(按受理号计2项)。
摩熵医药
2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号102项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计14项),本周43个品种视同通过一致性评价(按受理号计54项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的SYS-6036注射液,复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科(天津)生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液(按受理号计2项)。
摩熵医药
2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号114项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号6项(包括化药3类),一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价(按受理号计3项),本周86个品种视同通过一致性评价(按受理号计136项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液,山东博安的纳武利尤单抗注射液(按受理号计2项)和步长制药的阿达木单抗注射液。
摩熵医药
2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号70项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周102个品种视同通过一致性评价(按受理号计166项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液,石药集团的度普利尤单抗注射液(按受理号计2项)和信立泰的SAL-023注射液。
摩熵医药