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2025年第48周11.24-11.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号74项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周11个品种通过一致性评价，94个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1天前
2025年11月首仿大爆发：313条受理号过评！正大天晴、科伦等巨头领跑，氘丁苯那嗪片等9款首仿惊艳亮相

2025年11月国内首仿药多点开花，313 条受理号过评，16 个首家过评品种含 9 款首仿。正大天晴、科伦等大公司有斩获，如氘丁苯那嗪片等四款药获批，此外还有多款高难度、热门及新剂型首仿药获批，3类和4类仿制各有竞争策略。

药通社

2025年11月首仿仿制药药品审评审批正大天晴科伦药业氘丁苯那嗪片

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3天前
来特莫韦片国内第三家过评！齐鲁制药强势入局抗病毒药市场

11月28日NMPA官网显示，齐鲁制药4类仿制来特莫韦片获批上市并视同过评，为国内第3家获批该品种药企。该药全球销售额增长快，国内市场潜力大，今年齐鲁制药（含子公司）超25款产品获批并过评。

摩熵医药

来特莫韦片抗病毒药物齐鲁制药仿制药药品审评审批

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3天前
IgA肾病治疗迎长效时代：大冢制药斯贝利单抗获FDA加速批准，布地奈德仿制市场潜力巨大

近日，大冢制药的斯贝利单抗获FDA加速批准，用于治疗IgAN。此前布地奈德肠溶胶囊是首个IgA肾病对因治疗药，市场业绩亮眼，引多家企业仿制。我国IgA肾病患者众多，若有国内企业仿制成功，该药市场潜力巨大。

药通社

IgA肾病长效给药药物研发大冢制药斯贝利单抗布地奈德仿制药

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3天前
全球首款IgA肾病对因药迎新动态：齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊仿制药申请获受理，首仿争夺白热化！

11月25日，齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请获受理，国内尚无该仿制药获批。此前仅原研药上市，海南合瑞制药等也提交申请。齐鲁制药多款在审品种有望首仿，若获批，将为IgA肾病治疗提供新选择。

摩熵医药

布地奈德肠溶胶囊齐鲁制药 IgA肾病仿制药药品审评审批 CDE受理

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1周前
仿制药“内卷”之殇：BE热潮退去，医院、CRO与药企的生存挑战

医院因市场竞争未承接BE业务，如今项目不足；仿制药老批文赚钱，新获批就面临集采。以仿制药业务为主的CRO企业营收、利润双降，行业“前有狼后有虎”。仿制药行业过于乐观致内卷，未来应守成，市场虽难有愿景但不会消失。

药通社

仿制药 CRO BE业务临床试验生物制药企业药品批文

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1周前
2025年第47周11.17-11.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请5项。本周7个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1周前
15亿过敏性结膜炎市场迎新！兆科眼科「盐酸依匹斯汀滴眼液」获批上市，多款眼科用药蓄势待发

11月24日，兆科眼科盐酸依匹斯汀滴眼液获批上市，成国内第2家获批该品种药企。目前，润尔和兆科眼科的获批丰富了市场供给。此外，兆科眼科多款产品报产在审，创新药也获批临床，多元布局有望助力其在竞争中脱颖而出。

摩熵医药

兆科眼科盐酸依匹斯汀滴眼液获批上市仿制药过敏性结膜炎眼科用药市场

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1周前
乌帕替尼缓释片全球60亿销售额耀眼，原研独占国内市场将破？九华华源等25+药企争夺首仿！

11月21日，九华华源药业等两家药企的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该品种原研已在国内上市，全球市场表现强劲，国内仿制药竞争激烈，九华华源药业有多款仿制药有望拿下国内首仿。

摩熵医药

乌帕替尼缓释片药品销售市场格局九华华源药业华益药业仿制药

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1周前
齐鲁制药首战告捷！4类仿制醋酸曲普瑞林长效制剂申请获受理，打破进口垄断新局

近日，齐鲁制药以4类仿制药递交的注射用醋酸曲普瑞林长效制剂上市申请获受理，成国内首家。目前曲普瑞林长效制剂市场被外企垄断，丽珠已获批，绿叶在观望，齐鲁若获批，市场将形成“外资两家+国产两家”格局。

药通社

儿童性早熟齐鲁制药仿制药醋酸曲普瑞林 GnRH CDE受理

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