2025年第15周04.07-04.13全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.07-2025.04.13期间全球TOP10创新药研发进展显著:CERo、Radiance、Epicrispr等公司新药获批美国临床,诺华、礼来、武田等在中国申报新适应症或新药上市,华东医药、先声药业、康方生物等新药获批中国临床,信念医药血友病基因疗法在中国获批上市。此外,4月7日至13日,Arvinas、Keros Therapeutics等公司公布积极临床结果。
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2025年第15周04.07-04.13国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.07-2025.04.13期间国家药监局及卫健委发布多项医药大健康行业政策法规征求意见稿,涵盖医疗器械分类规则修订、高端医疗器械创新发展、基因治疗产品申报及健康体重管理门诊设置与管理等内容,旨在规范行业、促进创新、保障公众健康。
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2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展:永泰生物爱可仑赛注射液申报上市,针对原发性肝细胞癌;金赛药业GenSci128片获批临床,靶向TP53Y220C突变;安进Uplizna获批新适应症,治疗IgG4相关疾病……
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2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括:国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告,含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》;国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见,该举措涵盖十方面支持内容 。
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2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价,本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态,分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
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2025年第13周03.24-03.30全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.24-2025.03.30期间全球TOP10创新药研发取得重要进展,包括神济昌华SNUG01、云顶新耀EVM14注射液等多款药物在美国、中国等地获批临床或上市,用于治疗肌萎缩侧索硬化、非小细胞肺癌等多种疾病。同时,多家公司公布积极临床数据,为新药研发提供有力支持。
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2025年第13周03.24-03.30国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.24-2025.03.30期间国内医药大健康行业政策包括:国家药监局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告,国家卫健委发布儿童CT检查辐射剂量标准,以及规范公立医疗机构预交金管理的通知,旨在保障药品质量、降低儿童辐射风险、整治预交金管理乱象。
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