2025年第43周10.20-10.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.10.20-2025.10.26期间共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号56项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号2项(包括化药3类),一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价(按受理号计6项),本周45个品种视同通过一致性评价(按受理号计60项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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从辉煌到阵痛:带量采购下仿制药人的悲歌与突围
2018年起,国家“带量采购”政策引发仿制药行业巨变。老一代仿制药人曾攻克技术壁垒、构建质量体系,但随着政策推进,陷入成本极限生存战,面临价值迷失与“囚徒困境”。不过,仍有人在困境中坚守,相信悲歌亦是序曲。
药事纵横