超20亿美元大品种,齐鲁制药首家过评!科伦药业拿下4亿注射剂
据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2023.05.15-2023.05.21期间,共有62项仿制药注册申请获CDE承办,25个品种视同通过一致性评价。其中,首次过评/视同过评品种有11个,涉及科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、海思科制药、福元医药等10家企业。
药融云
5月一致性评价战况:新增135个品种,31个品种迎来首家过评!
据药融云数据库统计,5月1日至31日期间,CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请,涉及药企两百余家。与此同时,5月共有135个品种通过一致性评价,环比增长45%。其中,成都倍特药业收获最多,科伦药业拿下的首家过评最多。
药融云
破10亿抗凝药!山东药企最新递交仿制药上市申请,争国产第二
据CDE官网最新公示,山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年,该抗凝药院内销售额大涨51.6%,突破10亿大关,一跃成黑马品种。目前,国内仅有华东医药1家拥有批文,多家药企持续布局中,为争国产第二家挤得头破血流。
药融云
29品种通过一致性评价,5款进口药物获批!
NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有57个受理号获批,29品种(40规格)通过一致性评价(含视同)。值得注意的是,氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外,本次另有5款进口药品获批。
药通社
7亿抗抑郁药!福元医药仿制药上市申请获受理,抢国产第二家!
近日,北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理,该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库,该抑郁药2022年院内畅销7.6亿,排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企,市场碾压原研。
药融云
4亿JAK抑制剂,苑东生物冲刺「芦可替尼片」国内首仿药!
据CDE官网最新公示,成都苑东生物4类化药磷酸芦可替尼片的仿制药上市申请获受理。2022年,该JAK抑制剂全球大卖了$40亿,国内销售额也同比增长23%,达到4亿。目前,该品种在国内尚无仿制药获批,国内首仿药虚位以待。
药融云