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2026年第4周01.19-01.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2026.01.19-2026.01.25期间共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号64项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价,54个品种视同通过一致性评价。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物审评审批
数据分析
周报
乳果糖口服溶液
生理氯化钠溶液
7363
0
2个月前
华创合成拿下国谈亿级品种注射用磷酸左奥硝唑酯二钠首仿,扬子江独家地位被破,抗感染药市场生变
1月26日,华创合成制药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市并通过一致性评价,拿下国内首仿,打破扬子江独家。该药系扬子江1类创新药,已入国家医保,2023年销售额破2亿,市场将进入原研+仿制竞争阶段。
摩熵医药
华创合成制药
仿制药
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
扬子江药业
国内首仿
抗生素
国谈药品
7437
0
2个月前
【盘点】2025年仿制药“大临床”最热品种:瑞卢戈利片7家扎堆,首仿之争一触即发!
仿制药企业愿做昂贵的Ⅲ期临床,意味着品种极具优势。2025年热门品种包括瑞卢戈利片(7家)、贝美前列素涂剂(6家)等,涵盖眼科、外用及普通片剂。因市场前景广阔,企业争相布局,首仿竞争激烈。
药通社
2025年
仿制药
Ⅲ期临床
临床试验
瑞卢戈利片
首仿
江西山香药业
艾尔建
江苏杜瑞制药有限公司
6218
0
2个月前
60亿美金大单品乌帕替尼:专利“破局”,35+家药企竞逐首仿,石家庄四药新入场
1月20日CDE受理石家庄四药乌帕替尼缓释片上市申请。该药全球销售额高,专利提前失效,超35家药企竞逐首仿,但目前均未成功,一致性评价与审评审批是首仿最大门槛,结果或2026年见分晓。
摩熵医药
乌帕替尼
JAK1抑制剂
乌帕替尼缓释片
石家庄四药
仿制药
首仿
7580
0
2个月前
2026年第3周01.12-01.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2026.01.12-2026.01.18期间共有78项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请2项。本周3个品种通过一致性评价,无品种视同通过一致性评价。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
3214
0
2个月前
3.8亿美元DPNP止痛赛道:联环药业抢「苯磺酸美洛加巴林片」首仿,17家药企竞速争锋
糖尿病周围神经痛止痛赛道首仿争夺激烈,苯磺酸美洛加巴林片原研由第一三共研发,2024年全球销售额超3.8亿美元。2024 年起众多药企争相仿制,至2026年1月参赛队伍扩至17家,随着专利到期临近,竞争或更激烈。
摩熵医药
DPNP
止痛药
江苏联环药业
苯磺酸美洛加巴林片
仿制药
首仿
第一三共
糖尿病
6165
0
2个月前
首仿之争打响!远大医药、科伦制药角逐重磅抗心衰药“盐酸伊伐布雷定口服溶液”市场
2025年10月远大医药子公司提交盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请,2026年1月湖南科伦制药也提交申请,首仿之争开启。目前原研药占主导,两家企业争夺首仿,反映心血管疾病治疗领域市场潜力大。
摩熵医药
湖南科伦制药
远大医药
心血管用药
慢性心力衰竭
盐酸伊伐布雷定口服溶液
仿制药
首仿
9942
0
3个月前
两大巨头竞逐噁拉戈利片:齐鲁、正大天晴首仿之争,子宫内膜异位症治疗新希望与竞争并存
1月8日,齐鲁制药噁拉戈利片上市申请获受理,这是继正大天晴后第二家。该药用于治疗子宫内膜异位症,原研未在国内上市。目前正大天晴进度领先,另有5家企业获临床批件。国内相关药物市场小,开发空间仍很大。
药通社
噁拉戈利片
齐鲁制药
正大天晴
仿制药
首仿竞争
子宫内膜异位症
10163
0
3个月前
2026年第2周01.05-01.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2026.01.05-2026.01.11期间共有161项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号143项,新注册分类临床申请受理号6项,一致性评价申请12项。本周4个品种通过一致性评价,本周104个品种视同通过一致性评价。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
6671
0
3个月前
2025年药监局审评加严:551条仿制药受理号被拒,这些品种为何集体“折戟”?
2025年药监审评尺度加严,大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回,涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等,也有品种情况好转,如乙酰半胱氨酸注射液,仿制药获批门槛或被抬高。
药通社
2025年盘点
仿制药
药监局
药品审评审批
BE研究
药学研究
一致性评价
4252
0
3个月前
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