2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。

本周9个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周49个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。

本周1个品种生物类似物注册申报动态：上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周注射用青霉素钠过评/视同过评受理号最多，为5个，维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，为4家；

本周陕西天宇制药有限公司、浙江赛默制药有限公司和北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括陕西天宇制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、南京海纳制药有限公司和浙江金华康恩贝生物制药有限公司共61家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.02.09-2026.02.22更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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