2026年第7-8周02.09-02.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。

本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）R-01注射液

2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报 R-01注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。

公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。

（2）Eloralintide注射液

2月11日，CDE官网公示：礼来申报的 Eloralintide注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。

公开资料显示，Eloralintide 是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。

（3）ADX-324注射液

2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的 ADX-324注射液 获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。

公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。

ADX-324 是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

本周2款新药获批上市：

2月14日药品批准证明文件送达信息：

国家药品监督管理局批准三生国健的 安沐奇塔单抗注射液 上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。公开资料显示，IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。安沐奇塔单抗可选择性结合人IL-17A，并阻断IL-17A与其受体（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC的相互作用，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。

国家药品监督管理局批准天广实的 MIL-62注射液 上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。公开资料显示，MIL-62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL-62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.09-2026.02.22) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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