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地高辛之殇到BCS豁免：一部生物等效性（BE）研究演进史，如何为仿制药安全性与可及性保驾护航
生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是现代药物评价体系中的核心组成部分，主要用于证实仿制药与原研药在人体内的吸收速率与吸收程度的一致性。本文基于药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与统计学原理，系统梳理了BE概念的历史演变，深入探讨了不同理化特性及药代动力学特征药物（如高变异药物、窄治疗指数药物等）的特殊评价策略，并对BE试验的统计学判定标准及质量管理体系（GCP/GLP）进行了全面解析。 -
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【盘点】2025年仿制药“大临床”最热品种：瑞卢戈利片7家扎堆，首仿之争一触即发！
仿制药企业愿做昂贵的Ⅲ期临床，意味着品种极具优势。2025年热门品种包括瑞卢戈利片（7家）、贝美前列素涂剂（6家）等，涵盖眼科、外用及普通片剂。因市场前景广阔，企业争相布局，首仿竞争激烈。 -
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从辉煌到阵痛：带量采购下仿制药人的悲歌与突围
2018年起，国家“带量采购”政策引发仿制药行业巨变。老一代仿制药人曾攻克技术壁垒、构建质量体系，但随着政策推进，陷入成本极限生存战，面临价值迷失与“囚徒困境”。不过，仍有人在困境中坚守，相信悲歌亦是序曲。
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