【盘点】2025年仿制药“大临床”最热品种：瑞卢戈利片7家扎堆，首仿之争一触即发！

众所周知，仿制药除了一些特殊剂型外，需要进行Ⅲ期临床（俗称大临床）的情况不多，Ⅲ期临床需要的试验人数更多，所需的费用也更高，如不是品种真的十分有优势，企业一般不会愿意做Ⅲ期临床。

换言之，一旦有一品种多家企业愿意去做Ⅲ期临床，也就意味着此品种非常被看好。

基于此，本文对2025年获得临床默示许可最多的仿制药品种进行了盘点。

2025年获得临床批件数量较多的品种，2款眼科用药、3款外用制剂，最多的反倒是一款普通片剂：

1. 瑞卢戈利片（7家）

瑞卢戈利片 原研日本武田，是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、前列腺癌等。

最早于2019年1月在日本获批，2020年12月在美国上市，国内武田于23年4月完成Ⅲ期临床（适应症：晚期前列腺癌），但尚未在国内上市。

此品种是明确需要完成BE+Ⅲ期临床的品种。该药于2023年12月被纳入《第三批鼓励仿制药品目录》，自此之后意图仿制的企业就很多。

截至2025年底，已有11家企业获得了临床批件，其中2025年就有7家。

12月29日，压着年尾，江西山香药业率先提交了上市申请，首仿之争正式开启。

2. 贝美前列素涂剂（6家）

这一品种比较奇特，贝美前列素 原用于治疗青光眼，由全球知名眼药公司艾尔建研发，滴眼液剂型原研已在国内上市，已有2家国产企业仿制上市。

而涂剂的适应症则是少毛症，目前主要用于“促进睫毛生长及睫毛颜色变深”，这个适应症很少见，长毛本是 贝美前列素滴眼液 的不良反应，而艾尔建则正好从中获取到了灵感，进而研发了涂剂。

或许国内企业也是注意到了这个与“美容”相关的小众品种，这类产品容易出爆品，一年就得了6张临床批件，且都在25年获批，目前还没有企业登记临床。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库

3. 酮洛芬贴片（6家）

酮洛芬贴片是2025年布局最热门的贴膏之一，近一年就有6家企业获得临床批件。

原研是久光制药，始终没在国内上市，倒是有其他进口和国产仿制产品接连上市，2002年Pacific Pharmaceutical持有的 酮洛芬贴片 在国内上市，2010年文号到期后未续，2005年重庆制药九厂仿制上市，2015年文号到期未续。

此前两款产品已接连退市，目前市面上仅剩下贵州联盛一家独家拥有文号，2017年获批，但未过评。

2023年，贴膏大佬九典首家布局此品种，并已于2025年6月提交了上市申请，大佬入局，贵州联盛危矣。

4. 盐酸毛果芸香碱滴眼液（5家）

盐酸毛果芸香碱滴眼液 同样是艾尔建公司研发，于2021年10月获美国FDA批准，是全球首款用于治疗老视的药物，目前尚未在国内上市。

眼科易出“神药”，盐酸毛果芸香碱滴眼液 在美国备受追捧，今年“OK镜一哥”欧普康、眼科王牌莎普爱思等均获批了临床，老视目前主流治疗手段是手术和配镜，若能以药物治疗，市场前景广阔。

国内这几年对其也是相当看好，莎普爱思的临床批件是2023年从南京恒道花费952万元买入，发布公告后莎普爱思连日涨停，足见资本市场多看好此品种。

截至25年底，已有13家企业获批临床，仅25年增加5家。目前进度最快的两家已提交上市，分别是山东华铂凯盛生物和南京正科/江西科伦：

5. 利多卡因丁卡因乳膏（5家）

利多卡因丁卡因乳膏，原研为美国的 PLiaglis乳膏，2006年在美国上市，至今未在国内上市。

此乳膏是一款外用皮肤麻醉药，跟 利丙双卡因乳膏 属同类，后者25年是超级大爆品，一年过评22家，且仅需要完成BE试验。

从目前来看，利多卡因丁卡因乳膏 需要做大临床，还有 利丙双卡因乳膏 这么个强劲竞品，居然依旧会有这么多家企业入局，出乎意料。

目前已有科笛、北京诺博特、浙江孚诺和江苏盈科四家完成临床试验提交了上市申请，首仿获批在即。

6. 注射用甲磺酸萘莫司他（5家）

注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本获批，原研日医工株式会社，原研未在国内上市，也未获FDA和EMA批准，原研仅在日本、韩国上市。

2020年，江苏杜瑞在国内获批了 注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)，目前是江苏杜瑞独家品种，国内主要是肾科透析时使用。

萘莫司他 2022年被纳入医保目录，2023年执行之后销售额就开始增涨，2024年突破3亿，2025年预计能达5亿。

这种销售额势如破竹的品种势必被其他企业注意到，截至目前共有6家企业批准了临床，5家是2025年批准，进度最快的沐源生物Ⅲ期临床正在招募中。

附件：2025全年 仿制药临床批件汇总表

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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