3.8亿美元DPNP止痛赛道：联环药业抢「苯磺酸美洛加巴林片」首仿，17家药企竞速争锋

全球销售额超3.8亿美元、国内需求激增的糖尿病周围神经痛（DPNP）止痛赛道，一场围绕原研药 苯磺酸美洛加巴林片 的首仿争夺战正愈演愈烈。

1月16日，CDE官网显示，江苏联环药业提交的4类仿制药 苯磺酸美洛加巴林片 上市申请获受理，成为2026年第二家加入战局的企业，也让这场“首仿厮杀”的参赛队伍扩大至17家药企。

截图来源：CDE官网

苯磺酸美洛加巴林 由第一三共自主研发，是一款第三代钙离子通道调节剂，其适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），主要通过调节钙离子通道，减少钙离子的内流，从而抑制神经元的过度兴奋和神经递质的过度释放。

2019年1月，它率先在日本获批上市；2024年6月，正式进入中国市场，用于治疗成人DPNP。原研产品2024年在全球的销售额一举突破3.8亿美元，实力不容小觑。

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自国内上市以来，苯磺酸美洛加巴林片 便展现出惊人的市场潜力。2025年前三季度，其在全终端医院市场的销售额已超2000万元，这一细分赛道的仿制需求正集中爆发，成为众多药企眼中的“香饽饽”。该药仅登陆中国市场半年，便吸引诸多药企争相仿制，止痛药细分赛道的仿制浪潮随之兴起。

2024年，正大天晴、齐鲁制药、苑东生物3家企业提交了 苯磺酸美洛加巴林片 仿制药上市申请。其中，正大天晴于8月率先发起进攻。

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2025年，竞争企业激增，海南合瑞制药、成都倍特药业、华北制药、杭州和康药业、大光制药以及九华华源药业与华益药业等12家药企纷纷加入战局。

2026年开年，江苏奥赛康药业、江苏联环药业两家药企也加入首仿争夺战行列，进一步加剧了竞争的紧张氛围。

值得一提的是，第一三共的 苯磺酸美洛加巴林片 的化合物专利到期时间为2028年9月。随着专利到期日的临近，这场“首仿争夺战”或将迎来更激烈的冲刺阶段。

结语

苯磺酸美洛加巴林 的仿制热潮，本质是DPNP这一“沉默的痛症”市场需求的集中释放。从2024年3家企业申报，到2025年12家企业混战，再到2026年开年两家药企加入战局，国内药企正用“速度与激情”争夺首仿红利。

联环药业此次提交申请，既是其仿制药管线的重要布局，也是对DPNP市场的强势卡位。随着专利到期日的临近，最终谁能拔得头筹，让我们拭目以待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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