齐鲁制药冲刺首仿！苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理

摩熵医药

2024/11/27

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齐鲁制药有限公司阿立哌唑帕洛诺司琼美洛加巴林南京正大天晴制药有限公司

11月26日，据CDE官网公示，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获受理。

截图来源：CDE

苯磺酸美洛加巴林片是第一三共的原研产品，是一种新一代钙离子通道调节剂，适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。2019年1月，该药品在日本首次获得批准上市，其应用范围覆盖周围神经病理性疼痛（PNP）的治疗。作为一款临床上迫切需求的进口药物，苯磺酸美洛加巴林片自上市以来，全球销售额持续迅猛增长。据摩熵医药数据库的统计，2023年苯磺酸美洛加巴林片在全球的销售额已接近3亿美元，同比增长达12.26%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前除原研企业外，国内尚无其他药企获得苯磺酸美洛加巴林片的生产许可。在仿制药领域，仅南京正大天晴制药与齐鲁制药（海南）两家企业提交了4类新注册仿制申请。其中，南京正大天晴制药率先完成了该药的生物等效性试验，从2023年9月至11月，现已步入上市申报阶段，展现了极高的效率。而齐鲁制药（海南）紧随其后，于7月启动了同类试验，这意味着首家仿制药的诞生很可能花落这两家药企之一。

苯磺酸美洛加巴林片同品种项目国内申报进度

企业名称	申报临床	批准临床	申请上市	批准上市	一致性评价

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今年以来，齐鲁制药还提交了布瑞哌唑口崩片、注射用拉氧头孢钠、注射用米卡芬净钠、西尼莫德片等26款（含子公司）品种的仿制申请，其中苯磺酸美洛加巴林片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、丁酸氯维地平注射用乳剂、甲磺酸贝舒地尔片、立他司特滴眼液、芦曲泊帕片、西尼莫德片、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、注射用阿立哌唑、注射用奥氮平12个产品暂无国产仿制药获批，公司有望争夺国内首仿。

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