2026年第3周01.12-01.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有78项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请2项。

本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），无品种视同通过一致性评价。

本周4项生物类似物注册申报动态，包括：迈威（上海）生物科技股份有限公司的 9MW-4113注射液 ；信达生物制药（苏州）有限公司的 IBI-3027 ；华润生物医药有限公司的 度普利尤单抗注射液 以及北京博康健基因科技有限公司的 特立帕肽注射液 。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为肌肉-骨骼系统药物；过评/视同过评产品剂型均为片剂；

本周 布洛芬片 过评/视同过评受理号最多，为4个，同时该品种过评/视同过评企业数最多，为2家；

本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括天方药业有限公司、山西太原药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司和长春大政药业科技有限公司共4家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

无。

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