2026年第3周01.12-01.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。

本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）EPI-003注射液

1月12日，CDE官网公示：益杰立科申报的 EPI-003注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。

公开资料显示，EPI-003 是一款基于静脉注射抗病毒药物，通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。

（2）AN-9025胶囊

1月14日，CDE官网公示：杭州阿诺生物的 AN-9025胶囊 获得临床试验默示许可，拟用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。

公开资料显示，AN-9025 是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。AN-9025 采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。

（3）注射用DB-1317

1月15日，CDE官网公示：映恩生物申报的 注射用DB-1317 获得临床试验默示许可，拟用于晚期/转移性恶性实体瘤。

公开资料显示，DB-1317 是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。

本周1款新药获批上市：

1月16日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药 奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

公开资料显示，奥洛格列净 是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，可以通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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2. 2026年第3周01.12-01.18国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第3周01.12-01.18全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.12-2026.01.18) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

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2. 2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

3. 2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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