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2024年第24周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

药融云
165
3周前

创新药

改良型新药

药物审评审批

数据分析

周报

1.1.1总体概况

根据药融云数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号37个,进口药品受理号11个。

本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药16款,无中药。其中值得注意的有:

(1)BAY 2862789口服溶液

6月17日,CDE官网公示:拜耳与德国癌症研究中心(DKFZ)合作开发的BAY 2862789口服溶液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,BAY 2862789口服溶液为小分子DGKα抑制剂, 可通过抑制DGKα协同增强PD-1/L1的抗癌作用。

(2)bomedemstat胶囊

6月17日,CDE官网公示:默沙东的bomedemstat胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗原发性血小板增多症。公开资料显示,Bomedemstat最早由ImagoBiosciences(被MSD收购)开发,属于小分子LSD1抑制剂,通过抑制LSD1,进而抑制巨核细胞的过度激活,降低VEGF、PDGF等在内的生长因子的异常分泌引起的骨髓纤维化,和由IL-8等炎性细胞因子引起的发烧、疲劳等症状。

(3)CS060304片

6月18日,CDE官网公示:凯思凯迪的CS060304片获得临床试验默示许可,用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示,CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,特异性分布于肝组织。

本周共3款新药获批上市,即盐酸卡马替尼片、TQ-B3139胶囊和甲磺酸瑞厄替尼片。6月18日,诺华制药的盐酸卡马替尼片获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示,盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移,并有效诱导细胞凋亡,展现出抗肿瘤活性。

6月18日,正大天晴的TQ-B3139胶囊(依奉阿克)获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。公开资料显示,依奉阿克是中国生物制药自主研发的一款新型ALK抑制剂,此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批,是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。

6月18日,南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。公开资料显示,甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)

备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件:

1. 2024年第24周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第24周06.17-06.23国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第24周06.17-06.23全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第24周06.17-06.23全球创新药研发概览

以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.06.17-2024.06.23)},如需查看或下载报告,可点击!

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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