2024年第24周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周磷酸奥司他韦胶囊过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周磷酸奥司他韦胶囊等多个品种过评/视同过评企业数有2家；本周河北天成药业股份有限公司、安徽省先锋制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司与华仁药业股份有限公司4家企业过评/视同过评品种数最达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包安徽省先锋制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司和华仁药业股份有限公司等58家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.06.17-2024.06.23更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.17-2024.06.23)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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