1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。

本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）GenSci098注射液

8月5日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci098注射液获得临床试验默示许可，用于治疗甲状腺相关眼病。公开资料显示，GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。

（2）SGC001注射液

8月5日，CDE官网公示：热景生物的SGC001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗前壁ST段抬高型心肌梗死。公开资料显示，SGC001注射液是一款急救用单克隆抗体药物。

（3）HSK44459片

8月6日，CDE官网公示：海思科的HSK44459片获得临床试验默示许可，用于治疗间质性肺疾病。公开资料显示，HSK44459 片是海思科一种全新的、自主研发的、具有独立知识产权的环核苷酸磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。

本周共2款新药获批上市，即注射用Vonicog alfa和氢溴酸吡西替尼片。8月5日，武田（Takeda）的注射用Vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）获批上市，适应症为成人血管性血友病（VWD）患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。公开资料显示，注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子，包含完整的VWF多聚体，含有超大多聚体（ULMs），半衰期长，可有效实现血管性血友病的替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。

8月5日，安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，氢溴酸吡西替尼片是一款口服小分子 Janus 激酶（JAK）抑制剂。能够阻断多种炎性细胞因子所利用的信号机制中的关键组件。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第31周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第31周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总

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4. 2024年第31周08.05-08.11全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.08.05-2024.08.11)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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