1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2本周重点行业政策详细说明
- 《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》
8月6日，国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，公告指出，生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。
- 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
8月8日，CDE发布关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，现阶段国内尚无治疗子宫内膜癌新药临床研发指南，审评过程中发现正在开发子宫内膜癌适应症的新药临床试验存在一些研究设计上的问题，为解决上述问题，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了该意见稿，供药物研发相关人员参考。
同期事件：
1. 2024年第31周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2024年第31周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2024年第31周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
4. 2024年第31周08.05-08.11全球创新药研发概览
以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.08.05-2024.08.11)｝，如需查看或下载报告，可点击！
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