1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药品审评中心《国家药监局药审中心关于发布<关于开发适宜药品包装规格的指导原则>的通告(2026年第37号)》
2026年6月1日CDE发布37号通告，该指导原则立足注册审评环节管控药品过度包装，即日起落地实施。
文件锚定功能性、便民性、经济性三大设计准则，要求药企结合适应症、用法用量、用药周期、储运条件、药品理化稳定性规划包装规格，从研发源头杜绝超大包装、拆分不合理规格等浪费问题。新规区分在研新药与已上市品种：新药立项阶段即优化包装设计；存量药品调整包装规格可按上市后变更法规申报，部分微调归入微小变更简化审批流程。政策一端倒逼药企精简冗余包装、优化单疗程、小剂量、医院大包装多规格布局，降低患者无效购药支出；另一端减少医药资源损耗，契合节约用药、控费减负的医改导向，助力临床合理用药落地。
同期事件：
1. 2026年第23周06.01-06.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第23周06.01-06.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第23周06.01-06.07全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.01-2026.06.07) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-06-08
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