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地高辛之殇到BCS豁免：一部生物等效性（BE）研究演进史，如何为仿制药安全性与可及性保驾护航

生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是现代药物评价体系中的核心组成部分，主要用于证实仿制药与原研药在人体内的吸收速率与吸收程度的一致性。本文基于药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与统计学原理，系统梳理了BE概念的历史演变，深入探讨了不同理化特性及药代动力学特征药物（如高变异药物、窄治疗指数药物等）的特殊评价策略，并对BE试验的统计学判定标准及质量管理体系（GCP/GLP）进行了全面解析。

新药全视角

BE研究生物等效性研究仿制药安全性药物可及性地高辛 BCS 深度解析

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4周前
解锁口服药物吸收密码：溶解性、渗透性及S-P矛盾全解析

当代新药发现中，“分子肥胖”致药物水溶性下降，影响口服吸收。本文深入探索影响口服药物吸收的溶解性和渗透性及其相互作用：介绍了BCS及其进化BDDCS与DCS；阐述了溶解度与溶出度；分析了肠道渗透性；指出破解溶解度-渗透性矛盾对开发亲脂性药物制剂的重要性。

新药全视角

口服药物药物渗透性药物溶解性 BCS 深度解析药物吸收

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1个月前
BCS分类信息查询数据库及网站

BCS的应用促进了药物等效性的研究，为仿制药的开发提供了重要参考，提高研究人员在生物等效性豁免和药物制剂开发的整体效率。如BCS为生物等效性豁免提供了理论基础。根据FDA、WHO等机构的指导原则，BCS I类和部分BCS III类药物的速释制剂可以申请豁免体内生物等效性试验。这一豁免机制有助于减少不必要的体内试验，降低研发成本和时间。

医药之眼

BCS

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1年前
基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略

为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，提出了生物药剂学分类系统，即BCS分类系统，重点强调了药物的溶解性和渗透性在药物吸收过程中的重要作用。

药事纵横

BCS 创新药研发

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2年前
通过脂质技术提高BCS IV类药物生物利用度

胃肠道内影响药物的吸收因素非常复杂，包括药物物理化学因素、生理因素和与剂型相关的因素等。而对于BCSⅣ类药物更加的复杂，因为该种药物会同时受到溶解度以及胃肠道渗透性的影响，这就可能导致这类药物的口服生物利用度较差。

药事纵横

脂质技术 BCS

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4年前