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审评风向骤变!苯磺酸氨氯地平颗粒改良药再遭驳回,乙酰半胱氨酸35家药企折戟,伪创新时代终结
5月27日,国家药监局集中下发27个不批准通知件,覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回,乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结,无临床价值品种彻底丧失上市资格,行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。
摩熵医药
2.2类改良新药
NMPA
药品审评审批
苯磺酸氨氯地平颗粒
乙酰半胱氨酸
仿制药
药品通知件
百代医药
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5天前
科伦药业一日双首仿!西尼莫德片与甲磺酸沙非胺片同日获批NMPA,抢占多发性硬化与帕金森赛道
科伦药业一日斩获两款国内首仿:湖南科伦西尼莫德片(治疗多发性硬化,原研年销近4亿美元)与四川科伦甲磺酸沙非胺片(治疗帕金森病),均与齐鲁制药同日获批。今年科伦已有超30款仿制药获批过评,其中4款为国内首家获批,仿制药布局持续拓展。
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科伦药业
湖南科伦制药
西尼莫德片
甲磺酸沙非胺片
国内首仿
仿制药
多发性硬化
帕金森病
齐鲁制药
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1周前
齐鲁制药一日双批!西尼莫德片国内首仿打破诺华垄断,阿贝西利片抢滩乳腺癌靶向市场
5月21日,齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批,与科伦同日拿下首仿,打破诺华独家格局;阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批,其中3款为首仿,彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。
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齐鲁制药
西尼莫德片
阿贝西利片
仿制药
获批上市
一致性评价
诺华
罕见病
乳腺癌
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1周前
江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿,超40家药企竞逐,市场格局生变
4月27日NMPA官网显示,江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价,为国内首仿。该药全球销售近60亿美元,国内增长强劲,超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿,有望占先机,首仿药入局将加剧竞争,降低患者用药负担。
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江苏华阳制药
乌帕替尼缓释片
仿制药
国内首仿
市场竞争格局
药品审评审批
一致性评价
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1个月前
辰欣药业入局7亿+抗肿瘤药物卡铂注射液市场,齐鲁等多企业布局,竞争格局重塑!
4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理,入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场,还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速,此次入局丰富了自身产品线,未来市场竞争将更激烈,一体化能力企业或占优势。
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辰欣药业
卡铂注射液
仿制药
抗肿瘤药物
CDE受理
市场竞争格局
齐鲁制药
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1个月前
人福医药同日双丰收:攻克芬太尼口颊片国内首仿,强势进军辅助生殖赛道
4月3日,人福医药两款仿制药获批生产并视同过评,枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿,巩固其镇痛药领域地位;注射用醋酸西曲瑞克助其切入辅助生殖市场。今年以来,人福医药仿制药与新药研发均表现活跃,双赛道布局获扎实产品支撑。
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人福医药
枸橼酸芬太尼口颊片
注射用醋酸西曲瑞克
仿制药
国内首仿
镇痛药
辅助生殖
药品审评审批
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1个月前
石家庄四药一日获批两款仿制药!乳酸钠林格冲洗液国内首仿抢跑,布美他尼注射液入局亿元利尿剂市场
3月27日,石家庄四药两款3类仿制药乳酸钠林格冲洗液(3000ml,国内首仿+首家过评)和布美他尼注射液同日获批,前者填补市场空白,后者将参与市场竞争,两款产品获批彰显企业研发实力,丰富了产品管线。
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石家庄四药
乳酸钠林格冲洗液
布美他尼注射液
仿制药
药品审评审批
利尿剂
一致性评价
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2个月前
齐鲁制药两款仿制药同日获批:甲磺酸贝舒地尔片首仿破局cGVHD治疗,福莫特罗吸入溶液强化呼吸布局
3月27日,齐鲁制药两款4类仿制药同日获批上市。甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿,市场潜力大;富马酸福莫特罗吸入溶液竞争激烈,此次获批丰富了其呼吸领域产品。这凸显了齐鲁制药“首仿+难仿”战略,夯实了其在国内制药行业的领先地位。
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齐鲁制药
仿制药
甲磺酸贝舒地尔片
福莫特罗吸入溶液
cGVHD
ROCK2抑制剂
慢阻肺
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药品审评审批
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2个月前
华海药业入局百亿心血管药物仿制争夺战!降脂药二十碳五烯酸乙酯软胶囊1643.56%增速引爆市场
3月24日,华海药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理,该降脂药2025年前三季度销售额同比暴涨1643.56%。目前超25家药企竞逐,华海药业加速心血管管线布局,若获批有望凭借自身优势在市场占据一席之地,该品种市场前景值得期待。
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华海药业
心血管药物
降脂药
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
仿制药
市场竞争格局
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2个月前
科伦药业两款新药获批:枸橼酸西地那非口溶膜首仿领跑,布瑞哌唑口崩片拓展精神赛道
3月13日,科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜和布瑞哌唑口崩片同日获批上市并视同过评。前者为国内首仿及首家过评,后者为国内第2家获批。枸橼酸西地那非全球畅销,科伦占据领先身位;布瑞哌唑口崩片竞争渐起。2026年以来科伦获批节奏加快,此次获批丰富了产品管线,增添了市场竞争优势。
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科伦药业
枸橼酸西地那非口溶膜
布瑞哌唑口崩片
获批上市
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首仿
抗精神病药
精神分裂症
男科药
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