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审评风向骤变!苯磺酸氨氯地平颗粒改良药再遭驳回,乙酰半胱氨酸35家药企折戟,伪创新时代终结
5月27日,国家药监局集中下发27个不批准通知件,覆盖改良型新药与仿制药两大赛道。苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良药因缺乏真实临床优势被驳回,乙酰半胱氨酸注射液累计35家企业申报失败。此次集中驳回标志药品审评宽松时代终结,无临床价值品种彻底丧失上市资格,行业正式迈入以临床价值为核心的高质量发展阶段。
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乙酰半胱氨酸
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4天前
NMPA突发35个通知件!GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生审评折戟,诺西那生钠仿制药全军覆没
5月25日,NMPA发布35个通知件,多款重磅品种审评遇阻。GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生突遭折戟,诺西那生钠注射液国内3家仿制药企业全军覆没、无一过评。小核酸药物仿制难度远超预期,折射出国内审评精细化、高端仿制门槛抬升两大趋势,乙肝治愈与罕见病用药可及性提升之路仍漫长。
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诺西那生钠
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罕见病
药品通知件
NMPA
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6天前
卫材王牌药折戟:肝癌基石药甲磺酸仑伐替尼胶囊补充申请遭NMPA拒绝,年销近10亿市场生变
2月24日,卫材重磅肝癌药甲磺酸仑伐替尼胶囊补充申请现“药品通知件”名单。此前其市场表现良好,但K药组合疗法III期临床失利,且仿制药竞争激烈,申请被拒或因不利数据,这为行业及卫材都带来挑战。
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卫材
甲磺酸仑伐替尼胶囊
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肝癌
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药品通知件
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3个月前
药监新动态:布立西坦口服溶液、比拉斯汀口服溶液首仿齐折戟!正大丰海等三家药企上市受挫
2026年1月6日NMPA发布通知,正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁,目前多家企业相关剂型在审,仿制药领域看似成熟,实则暗藏高风险。
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比拉斯汀口服溶液
正大丰海制药
湖南科伦制药
宁波美诺华天康药业
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药品通知件
7829
0
4个月前