国内首个仑卡奈单抗获批临床,石药集团挑战卫材渤健原研,攻占全球阿尔茨海默病市场!
石药集团宣布,其申报的仑卡奈单抗注射液生物类似药已获国家药监局临床试验默示许可,成为国内首家。该药用于治疗早期阿尔茨海默病,原研药由渤健/卫材联合开发,于2024年在中国获批进口,2025年上半年国内销售额已超5000万元。石药作为国内神经系统药物市场的领先企业,其生物类似药的快速布局有望加速仑卡奈单抗的市场竞争与可及性,并对原研厂商在即将到来的医保谈判中构成降价压力。
摩熵医药
药企卫材重大突破:抗失眠新药莱博雷生国内获批上市!
近期,卫材原研双食欲素受体拮抗剂莱博雷生(达卫可)获NMPA批准上市,用于治疗成人失眠。该药通过精准调节食欲素系统改善睡眠结构,减少觉醒且不影响认知功能,全球多国已获批。卫材正探索其用于阿尔茨海默病等适应症。
药通社
阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒,百健股价下跌超7%
7月26日,欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi,因其疗效微弱且存在严重副作用风险,包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审,并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前,百健另一同类药物已被拒,礼来药物仍在审。三药均已在美获批。
药事纵横
重磅!阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持,股票大涨停牌!
周五,FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6比0的投票结果支持全面批准卫材/Biogen的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病,主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。卫材此前曾表示,将阿尔茨海默病新药Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。
生物药大时代
超20亿美元!卫材引进百力司康HER2 ADC药物!
2023年5月8日——百力司康生物医药宣布,与卫材株式会社就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的HER2 ADC药物。根据协议,百力司康将获得首付款和里程碑付款,百力司康和卫材将就BB-1701进行共同开发。
细胞基因治疗前沿
重创!默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败
默沙东的可瑞达(Keytruda,帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima,仑伐替尼)被称为“可乐组合”,是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。
生物药大时代
K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点
12月16日,默沙东和日本卫材共同向外宣布,共同合作的III期临床试验KEYNOTE-775 / Study 309在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者治疗上达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点,以及客观缓解率(ORR)的次要疗效终点,与化疗方案相比临床效果显著,这一结果将加速监管机构在该适应症上的审批。
新浪医药新闻