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NMPA突发35个通知件!GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生审评折戟,诺西那生钠仿制药全军覆没
5月25日,NMPA发布35个通知件,多款重磅品种审评遇阻。GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生突遭折戟,诺西那生钠注射液国内3家仿制药企业全军覆没、无一过评。小核酸药物仿制难度远超预期,折射出国内审评精细化、高端仿制门槛抬升两大趋势,乙肝治愈与罕见病用药可及性提升之路仍漫长。
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乙肝功能性治愈
诺西那生钠
仿制药
贝普若韦生
罕见病
药品通知件
NMPA
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1周前
中国生物制药联手GSK加速全球首款乙肝功能性治愈新药Bepirovirsen在华上市,瞄准700亿大市场
5月11日,中国生物制药子公司正大天晴与GSK达成独家合作,加速乙肝创新药Bepirovirsen(GSK836)在华上市。该药已获中国"突破性疗法"认定,采用ASO机制,有望实现全球首个乙肝功能性治愈,全球年销峰值或超20亿英镑。正大天晴负责中国商业化,全部收入归其所有;GSK任MAH。此次合作助力中生肝病管线升级,也是跨国药企对本土龙头商业化能力的高度认可。
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中国生物制药
正大天晴
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Bepirovirsen
企业合作
突破性疗法
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3周前
全球首创!GSK乙肝反义寡核苷酸疗法贝普若韦生在华申报上市,有限疗程治疗格局或将颠覆
2026年3月27日,GSK申报的贝普若韦生注射液上市申请获CDE受理,该药用于特定成人慢性乙肝的有限疗程治疗。其具备三重作用机制,两项III期临床试验达主要终点。若成功获批,有望成为全球及中国首个有限疗程治疗选择,重塑乙肝治疗格局。
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上市申请
贝普若韦生注射液
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2个月前
最新公布!星曜坤泽乙肝新药HT-101注射液,刷新功能性治愈纪录
2025年AASLD 2025上,HT-101/102注射液公布Ib/IIa期数据,第20周HBsAg清除率最高达90%。目前乙肝治疗有局限,创新药市场空间大,多技术路线并行,中国药企布局完善,未来2 - 3年乙肝治疗格局将逐渐清晰。
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苏州星曜坤泽生物制药有限公司
乙肝
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功能性治愈
药物研发
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3个月前
2025年乙肝新药最新动态丨“功能性治愈”再升级!贺普拉肽、HH-003、GSK836...
第76届AASLD年会闭幕,乙肝新药研发成果爆发,我国贺普药业等企业受关注。多款新药展现突破性疗效,新药联合治疗探索加速,全球超150款乙肝新药临床中。乙肝治疗正转向功能性治愈,联合疗法成主流,国产创新药带来治愈希望。
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功能性治愈
贺普拉肽
HH-003
GSK836
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6个月前
浩博医药B2轮融资4.5亿!加速乙肝治愈新药AHB-137全球布局
浩博医药宣布完成6300万美元(4.5亿元人民币)B2轮融资,资金将用于加速AHB-137临床试验、布局商业化及拓展管线研发。公司已连续完成四轮融资,核心产品AHB-137已进入临床III期,有望成为慢性乙肝临床治愈的基石疗法。
细胞基因治疗前沿
浩博医药
投融资
B2轮融资
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AHB-137
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8个月前
恒瑞医药新突破:HRS-5635注射液拟入突破性治疗名单,攻克慢乙肝难题
江苏恒瑞医药子公司福建盛迪的HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单,用于治疗慢乙肝。该药为新一代肝靶向HBV的siRNA药物,有潜力提高功能性治愈率,累计研发投入约1.5亿,但存在不确定性风险。
药融圈
恒瑞医药
HRS-5635注射液
突破性治疗
乙肝
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8个月前
2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除,乙肝患者迎治愈曙光
慢性乙肝治疗需求迫切,贺普拉肽深受关注,其机制创新可靶向cccDNA清除,II期试验显示潜力。III期试验将优化设计,还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位,为乙肝治疗提供新思路,带来新希望。
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贺普拉肽
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临床试验
药物研发
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10个月前
2025年GSK836乙肝新药最新动态丨临床数据公布,30%患者停药无复发,2026年上市!
重大突破!乙肝功能性治愈新药GSK836最新消息:预计2026年上市,已公布临床试验研究数据显示可实现30%患者停药后无复发,乙肝治愈的梦想正在照进现实!
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GSK836乙肝新药最新动态
临床数据
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新药研发
GSK836
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1年前
2025治疗乙肝新药最新消息丨ASO药物AHB-137揭盲在即,GSK836、GLS4...谁将率先冲线?
2025年,浩博医药的乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药,即将公布数据。同时,GSK836、GLS4、HT-101等乙肝新药也在研发中,为全球乙肝患者带来新希望。这些新药针对乙肝病毒生命周期和宿主免疫系统,有望实现乙肝的功能性治愈。
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1年前
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