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NMPA重磅发布：非奈利酮片、头孢托仑匹酯颗粒首仿同日获批，医药市场格局生变

2025年11月28日，NMPA发布信息，51个品种通过一致性评价，其中头孢妥仑匹酯颗粒、非奈利酮片两款首仿同日获批。明瑞制药和福安药业分别拿下这两款首仿，未来更多首仿药上市，将推动医药产业高质量发展。

摩熵医药

NMPA 非奈利酮片头孢托仑匹酯颗粒药品审评审批首仿药物研发

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3天前
NMPA最新通知件：65款品种上市失败，涉及礼来、齐鲁、丽珠集团、济川药业…

11月17日NMPA官网发布通知件，涉及77个受理号（65款品种）。其中礼来替尔泊肽一项适应症上市申请未通过；丽珠集团棕榈酸帕利哌酮注射液上市失败；齐鲁制药两款知名药物冲击首仿未果，另有3款高难度制剂也首仿失败。

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NMPA 上市失败礼来齐鲁制药丽珠集团济川药业

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2周前
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻

正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。

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正大天晴奥贝胆酸片原发性胆汁性胆管炎 NMPA

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3个月前
仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批

近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。

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仿制药药品审评审批 NMPA 上市申请乙酰半胱氨酸注射液吸入用盐酸氨溴索溶液

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6个月前
2024年NMPA批准新药盘点丨GLP-1、双抗、TROP2 ADC

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》中的精彩内容，筛选出糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破并进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。（文末附2024年NMPA获批新药完整表格）

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NMPA 新药批准 GLP-1 Trop2 ADC 双抗摩熵咨询报告

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9个月前
2024年NMPA批准新药全景解析：90款新药！肿瘤领域持续热门

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年NMPA批准上市的新药分析报告》，对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等内容，旨在深入了解我国新药研发与审批环节的实际状况, 洞察审批趋势。（文末附2024年NMPA获批新药完整表格）

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NMPA 药物审评审批新药批准肿瘤病摩熵咨询报告

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9个月前
2024年NMPA批准上市的新药分析报告

本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。

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NMPA 批准上市新药批准新药分析报告摩熵咨询报告

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9个月前
仿制药参比制剂目录（第九十批）正式发布！

2025年2月12日，国家药监局（NMPA）发布仿制药参比制剂目录（第九十批），本批次共42品规新纳入，9品规增补，经专家委员会审核确定。另附有完整版化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。

Pharma CMC

参比制剂目录仿制药 NMPA

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9个月前
43品种61品规药品过评！NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等

2024年10月21日，NMPA官网发布药品批准证明文件，43个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企，注射剂占比最高。其中，生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。

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药物审评审批 NMPA 仁合益康齐鲁制药正大天晴

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1年前
华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！

10月11日，华东医药全资子公司中美华东和江东公司收到NMPA核准的司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验批准通知。该注射液为长效GLP-1受体激动剂，也用于2型糖尿病治疗，2023年全国销售额超33亿元。

摩熵医药（原药融云）

华东医药司美格鲁肽注射液体重管理 IND获批 NMPA

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1年前