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科伦药业一日双首仿!西尼莫德片与甲磺酸沙非胺片同日获批NMPA,抢占多发性硬化与帕金森赛道
科伦药业一日斩获两款国内首仿:湖南科伦西尼莫德片(治疗多发性硬化,原研年销近4亿美元)与四川科伦甲磺酸沙非胺片(治疗帕金森病),均与齐鲁制药同日获批。今年科伦已有超30款仿制药获批过评,其中4款为国内首家获批,仿制药布局持续拓展。
摩熵医药
科伦药业
湖南科伦制药
西尼莫德片
甲磺酸沙非胺片
国内首仿
仿制药
多发性硬化
帕金森病
齐鲁制药
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1周前
一日38款药上市受挫!超20家药企抢降脂药佩玛贝特片首仿,40家混战瑞维那新吸入市场
4月20日NMPA官网否决38个药品上市申请,5款首仿折戟,涉及多家头部企业。佩玛贝特片超20家药企抢首仿,湖南科伦申请被否;瑞维那新吸入溶液超40家企业混战,复星医药“卡关”。这反映仿制药审评趋严,未来竞争将聚焦“质量”与“临床价值”。
摩熵医药
药品审评审批
上市申请
降脂药
佩玛贝特片
首仿
瑞维那新
江苏豪森药业集团有限公司
湖南科伦制药
复星医药
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1个月前
湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,国内抑郁症用药迎新突破!
3月19日CDE官网公示,湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理,该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症,全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制,若获批将拿下首仿,丰富用药选择,也预示仿制药竞争迈向新阶段。
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湖南科伦制药
伏硫西汀滴剂
上市申请
CDE受理
抑郁症
抗抑郁药
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2个月前
首仿之争打响!远大医药、科伦制药角逐重磅抗心衰药“盐酸伊伐布雷定口服溶液”市场
2025年10月远大医药子公司提交盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请,2026年1月湖南科伦制药也提交申请,首仿之争开启。目前原研药占主导,两家企业争夺首仿,反映心血管疾病治疗领域市场潜力大。
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湖南科伦制药
远大医药
心血管用药
慢性心力衰竭
盐酸伊伐布雷定口服溶液
仿制药
首仿
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4个月前
药监新动态:布立西坦口服溶液、比拉斯汀口服溶液首仿齐折戟!正大丰海等三家药企上市受挫
2026年1月6日NMPA发布通知,正大丰海等三家药企两大热门首仿品种上市失败。布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液剂型仿制屡屡碰壁,目前多家企业相关剂型在审,仿制药领域看似成熟,实则暗藏高风险。
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NMPA
布立西坦口服溶液
比拉斯汀口服溶液
正大丰海制药
湖南科伦制药
宁波美诺华天康药业
首仿
药品通知件
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4个月前
6家药企折戟后科伦制药强势入局二甲硅油乳剂,或将改写10亿市场“小品种”赛道格局
二甲硅油乳剂受关注,今年6家药企12项申请被驳。12月30日科伦制药递交上市申请获受理。目前3家药企有批文,8家布局。科伦在仿制药领域成绩突出,此次入局能否凭借技术破局、申请获批,成行业关注焦点。
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科伦药业
湖南科伦制药
二甲硅油乳剂
赛道梳理
市场竞争格局
四川健能制药
胃镜
CDE受理
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5个月前
科伦火力全开!拿下11款粉液双室袋,再剑指9款重磅注射剂首仿,助力拓展市场版图
11月18日,湖南科伦制药注射用青霉素钠/氯化钠注射液上市申请获受理,是其今年布局的第10款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿,今年还有6款首仿、2款新药获批,有望巩固其领先地位。
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科伦药业
粉液双室袋
仿制药
首仿
注射用青霉素钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药
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6个月前
科伦发力精神神经领域:棕榈酸帕利哌酮注射液获批,多款首仿领跑
11月14日,湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市,为第4家获批该品种的药企。该药市场表现强劲,其上市丰富了科伦在精神神经疾病领域产品线。今年以来,科伦药业(含子公司)已有5款首仿、超60款品种获批并过评。
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科伦药业
湖南科伦制药
棕榈酸帕利哌酮注射液
首仿
抗精神病药
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6个月前
湖南科伦制药申报奥马环素首仿,国内6家药企竞逐亿级注射剂首仿!
8月8日,湖南科伦制药申报的注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药上市申请获受理,国内尚无该药仿制药获批,首仿争夺战打响。奥马环素是新型抗生素,2023年全球销售额超2亿美元。再鼎医药2024年该药收入4320万美元,同比增长99%。国内院内市场2024年销售额达2.23亿元,同比增长85%。目前齐鲁制药等6家药企加入竞争,首仿结果备受关注。
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奥马环素
新型抗生素
首仿药争夺
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9个月前
湖南科伦制药申报比拉斯汀上市申请获受理,高效治疗过敏性鼻炎与荨麻疹新药有望面世
2025年3月25日,湖南科伦制药的比拉斯汀口服溶液上市申请获受理。比拉斯汀为新一代抗组胺药,有优势于第一代抗组胺药,且为过敏性鼻炎和荨麻疹提供了新的治疗药物选择。目前众多企业申报,竞争激烈,抗组胺药物市场前景广阔。
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抗组胺药
比拉斯汀
药品审评审批
过敏性鼻炎
荨麻疹
湖南科伦制药
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