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重磅！国家卫健委发布第四批鼓励仿制药品目录，21款原研“明星药”入围

近日，国家卫健委发布第四批鼓励仿制药品建议目录公示，21款“明星药品”入选，此前已有三批89个品种，政策效果显著，新目录将推动仿制药高质量发展，企业应紧跟政策加大研发投入。

摩熵医药

国家卫健委鼓励仿制药品目录强生默沙东仿制药

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1个月前
2025年国家医保谈判启动！535款药品竞逐，商保补位，高价创新药迎转机

10月30日，2025年国家医保谈判在北京启动，聚焦535个药品，首设“商保创新药目录”机制。今年国谈下，中药独家品种、非独家仿制药、高价创新药企面临不同挑战，政策调整将惠及民生。

摩熵医药

国家医保谈判商保创新药目录中药仿制药创新药企

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1个月前
洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战

2025年7月9日，原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国，2019年退市后由九典制药独占市场，2023年销售额达15.47亿元，占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批，14家在审评中，该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返，或为应对其贴剂产品（2023年销售额7亿）即将面临的仿制药竞争，借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。

药通社

LEAD CHEMICAL 洛索洛芬钠凝胶贴膏九典制药仿制药

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4个月前
复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺，2022年原研销售额26.2亿美元

6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。

摩熵医药

复星医药利那洛肽仿制药阿斯利康

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5个月前
仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批

近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。

摩熵医药

仿制药药品审评审批 NMPA 上市申请乙酰半胱氨酸注射液吸入用盐酸氨溴索溶液

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6个月前
高脂血症新药佩玛贝特片上市，企业抢仿大战开启，首仿并非速胜！

2025年4月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批用于治疗高脂血症。仅9天后，南京正大天晴等五家企业提交仿制申请，创下新纪录。业内看好该品种，但其心血管获益存疑，企业入局需考虑此缺陷。

药通社

佩玛贝特片高脂血症仿制药首仿

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6个月前
正大天晴、倍特等三大药企抢报佩玛贝特片首仿，新型降脂药能否撼动他汀地位？

近日，正大天晴、倍特药业、遂成药业4类佩玛贝特片仿制药上市申请获CDE受理，正大天晴率先抢首仿。该药为新型降脂药，可降TG、升HDL-C，市场潜力大，与他汀类药物作用机制不同，可弥补其不足，国内竞争激烈，最终谁能抢得首仿，尚待揭晓。

摩熵医药

正大天晴倍特药业遂成药业佩玛贝特片降脂药仿制药

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7个月前
降脂新药佩玛贝特片中国获批！21家仿制企业“围剿”，首仿之争一触即发

近日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批上市，用于治疗高脂血症。其因临床数据优秀受关注，目前国内已有21家企业完成或进行BE试验，正大天晴等均已完成，首仿之争一触即发，这种“围剿”模式已屡试不爽。

药通社

降脂新药佩玛贝特片获批上市仿制药布瑞哌唑片

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7个月前
仿制药参比制剂目录（第九十批）正式发布！

2025年2月12日，国家药监局（NMPA）发布仿制药参比制剂目录（第九十批），本批次共42品规新纳入，9品规增补，经专家委员会审核确定。另附有完整版化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。

Pharma CMC

参比制剂目录仿制药 NMPA

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9个月前
药监严监管中选药品，专家证实仿制药与原研药等效

2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请多方代表就药品质量保障、行业创新发展等问题交流。与会企业介绍了中选集采情况，强调成本控制和产品质量。专家表示集采中选药与原研药等效，集采推动行业创新发展。

药通社

仿制药原研药药品集采药品监管国家医保局

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11个月前