仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批

4月30日，NMPA发布药品通知件送达信息，共有13条新注册分类仿制药（涉及12个品种）上市申请被驳回，乙酰半胱氨酸注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液等多个知名品种在列。

截图来源：国家药监局官网

1. 地西泮直肠凝胶

该品种1997年在美国批准上市，用于癫痫急救，起效迅速（预计2分钟内起效），原研未在国内上市，目前特丰制药是唯一一家提交了仿制申请的企业。但是直肠给药这种方式并不容易被患者或护理人员所接受，特丰制药敢于挑战此剂型也是一种突破，但可惜失败了。

2. 乙酰半胱氨酸注射液

成都瑞尔医药多次提交该品种的上市申请被驳回，不过该品种的原研进度可喜，Zambon已于4月24日完成资料补充，离获批不远了。等这些3类仿制申请一家家被驳回后，未来或许会出现批量进行4类仿制申请的“盛况”。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

3. 盐酸丙美卡因滴眼液

该品种除了合肥立方于2025年2月顺利过评，兴齐眼药、兆科眼科、莎普爱思等统统以失败告终，这些眼科巨头纷纷折戟，这款滴眼液难度应当不低。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

4. 布立西坦口服溶液

截至目前该品种仍无企业过评，此次海南全星制药仅完成BE试验进行上市申请，最终被驳回。根据摩熵医药数据库显示，目前江苏科睿、山东京卫和江苏艾力康三家企业已获得临床批件但未有临床进度。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

5. 盐酸苯海拉明注射液

继河南润弘制药之后，扬州中宝的申请也被驳回。目前该品种暂无过评，除上述两家接连被驳回外，尚有臣功制药、朗科生物等7家企业在走上市流程。从时间上看，扬州中宝的上市申请在3月才受理，4月就被驳回了，可能是资料不齐全的原因。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

据统计，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多个品种，粉雾剂、乳剂、分散片等较复杂制剂均有驳回记录。除通知件常客黄体酮和叶酸注射液外，其余品种均只有一家企业未通过，具体详见下表：

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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