布立西坦缓释片核心数据概览
布立西坦缓释片资讯动态
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鲁南制药集团布立西坦注射液获美国FDA批准上市审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的 布立西坦注射液（规格：50mg/5mL） 批准证书（ANDA 219766），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格。 这是 继2026年2月布立西坦片获US FDA批准后 ，鲁南制药在 抗癫痫领域 取得的又一重要成果。 布立西坦作为第三代抗癫痫药物，主要用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作。鲁南制药集团2026-07-22389癫痫 鲁南制药集团股份有限公司 布立西坦缓释片
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2026年医保目录初审结果公布——医保动态形式审查是医保药品目录调整的初始环节，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加专家评审的资格，不意味着已经纳入目录。 2026年6月29日至7月5日，国家医保局向社会公示了《通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到103条反馈意见。中国医疗保险2026-07-14190替戈拉生 奥玛环素 卡谷氨酸
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【关注】青峰医药再添重磅首仿公司动态日前，国家药监局官网显示，青峰医药的布立西坦口服溶液以仿制3类报产获批，是首仿和首家过评企业。 布立西坦口服溶液是一种抗癫痫药物，米内网数据显示，近年中国三大终端六大市场抗癫痫化药保持70亿元以上销售规模，2025年同比增长2.42%。 近年中国三大终端六大市场抗癫痫化药销售情况（单位：万元）。米内网2026-06-18394癫痫 布立西坦缓释片
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注册审批2026年6月15日，NMPA发布85品种133品规通过一致性评价，涉及科睿、倍特、石家庄四药等。盐酸甲氧氯普胺注射液3家同日过评，10款品种2家撞线。伏诺拉生片年销超10亿、增长30.89%。片剂占比34.6%居首，布立西坦口服溶液、辅酶Q₁₀片为首家过评，部分品种有望赶上第12批国采。摩熵医药2026-06-178874布立西坦缓释片 成都倍特药业股份有限公司 盐酸艾司氯胺酮 -
国内首仿！青峰医药集团布立西坦口服溶液获批上市审批动态据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的布立西坦口服溶液于6月15日获批上市（批准时间：2026年6月10日）。 该产品的上市，进一步充实了青峰医药集团中枢神经产品矩阵，为癫痫患者提供了新的治疗选择和更加全面的解决方案。 Brivaracetam。青峰医药集团2026-06-16262国家药品监督管理局 癫痫 布立西坦缓释片
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【火热】青峰医药1类新药来袭，掘金千亿市场研发注册政策青峰医药近日宣布，其注射用KR25102新药获批临床，用于中重度急性疼痛治疗，这是公司在神经系统领域的第四款化药1类新药。近年来，青峰医药在神经系统药物市场表现强劲，2024-2025年销售额连续增长，公司正积极研发新药，抢夺千亿市场。目前，青峰医药已有10多款神经系统化药获批上市，其中布立西坦口服溶液正在冲刺上市。微信公众号2026-05-18525布立西坦缓释片
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双首仿！青峰医药集团布立西坦注射液和阿贝西利片获批上市审批动态两款关键药物获批，标志着 青峰医药集团 在中枢神经与抗肿瘤两大核心治疗领域的研发与商业化布局取得重要突破。 国内首家·第三代抗癫痫药。 布立西坦是一种创新性第三代抗癫痫药物，通过高亲和力靶向结合中枢突触囊泡蛋白（SV2A），显著提升了药物透过血脑屏障的能力，能够更有效地控制癫痫发作。青峰医药集团2026-05-07395癫痫 阿贝西利 布立西坦缓释片
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注册审批5月6日，江西科睿药业阿贝西利片（国内首仿+首家过评）与布立西坦注射液（国内首家）同日获批。此前其布立西坦片已独家获批，今年已有5个品种加速上市，该企业凭借策略有望在多治疗领域构建差异化产品优势。摩熵医药2026-05-079141癫痫 阿贝西利 布立西坦缓释片 -
8亿+重磅首仿获批，科睿药业同日拿下两大新品！审批动态其中， 阿贝西利片 为国内首仿+首家过评， 布立西坦注射液 为国内首家获批。 此前，科睿药业已于2024年率先获批 布立西坦片 （为国内独家），此次 布立西坦注射液获批 ， 形成口服与注射剂型的产品组合。 阿贝西利 （abemaciclib） 由 礼来 研发，是一款口服CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，阻断肿瘤细胞周期进展，诱导乳腺癌细胞衰老与凋亡。摩熵医药2026-05-06453Eli Lilly & Co 阿贝西利 布立西坦缓释片
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【重磅】青峰医药拿下11亿大品种首仿审批动态今日（5月6日），国家药监局官网显示，青峰医药2款仿制药同日获批生产并视同过评。 其中，阿贝西利片为国内首仿+首家过评，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元；布立西坦注射液为国内首家获批，早前公司已拿下布立西坦片，亦为首家获批。 阿贝西利片是礼来开发的全球首款用于治疗早期乳腺癌的周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，2018年全球销售额仅为2.55亿美元，2025年超过57亿美元。米内网2026-05-06350Eli Lilly & Co 阿贝西利 布立西坦缓释片
布立西坦缓释片关键临床试验信息
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适用于成人及≥16岁青少年癫痫患者，伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
已完成
Ⅰ期
布立西坦缓释片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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布立西坦缓释片研究报告
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2026年6月仿制药月报摩熵咨询15页15 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页11
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医药日报：阿斯利康奥拉帕利片新适应症在华获批，用于治疗前列腺癌太平洋证券股份有限公司3页928 -
2024年医保谈判及市场分析报告摩熵咨询34页1582 -
布立西坦片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询85页105
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新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼国投证券13页455
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业绩基本符合预期，麻醉药持续放量山西证券股份有限公司5页2066
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麻醉药稳健增长，归核聚焦持续推进西南证券股份有限公司5页929
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公司首次覆盖报告：难仿原料药持续拓展，制剂业务有望成为新增长极开源证券股份有限公司21页1037
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医药行业周报：诺华芦可替尼新适应症在华获批，用于治疗cGVHD太平洋证券股份有限公司3页1919
布立西坦缓释片-数据快讯
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适应症
布立西坦缓释片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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