恩赛特韦核心数据概览
恩赛特韦资讯动态
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CDE修订药品审评书面发补标准，重大缺陷直接拒批研发注册政策No.1 / 盐野义恩赛特韦在美国上市，成为首个且唯一用于预防COVID-19的口服药物。 2026年7月29日，盐野义制药宣布 XOCOVA（恩赛特韦） 在美国正式上市。 该口服抗病毒药物已获批准用于成人和12岁及以上青少年在接触COVID-19患者后的暴露后预防（PEP）。GBIHealth2026-07-29194COVID-19 恩赛特韦
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科普2026年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）累计批准了24款创新药，NME新分子实体创新药品19个，生物创新药5个，其中属于First-in-class新药有9个。开尔文勋爵2026-07-108875肿瘤 精神分裂症 环泊酚 -
FDA新药观察丨6月：国产麻醉药成功出海，新冠预防、自免、抗感染等领域新药落地审批动态2026年6月，多家药企官宣新药获批消息，其中环泊酚成首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的中国原研静脉麻醉药，两款曾获合格传染病产品认定的抗生素先后落地。 6月1日，Shionogi宣布Xocova（ensitrelvir）获FDA批准，用于12岁及以上人群的COVID-19暴露后预防 ，作为美国首个且唯一获批的新冠暴露后预防口服抗病毒药物，与安慰剂相比，ensitrelvir将接触感染者10天后的未感染者出现COVID-19症状的风险显著降低了67%。 6月1日，海思科医药宣布Cypsedo（cipepofol，环泊酚）获FDA批准用于成人全身麻醉诱导 ，该药基于丙泊酚结构优化改造，改善了注射痛、呼吸循环抑制等临床痛点，是首个获FDA批准的中国原研静脉麻醉创新药。埃格林医药2026-06-30440COVID-19 海思科医药集团股份有限公司 恩赛特韦
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FDA今日批准创新抗病毒疗法 | 产业速递审批动态今日，FDA官网显示， Shionogi开发的Xocova（ensitrelvir）已获批上市，用于个体接触COVID-19患者后的暴露后预防（PEP） 。 Ensitrelvir是一种针对SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂 ，由北海道大学和Shionogi联合发现并开发，3CL蛋白酶对病毒复制至关重要，ensitrelvir可通过选择性抑制该酶活性，阻断SARS-CoV-2复制。 FDA的批准得到全球、双盲、随机、安慰剂对照3期研究SCORPIO-PEP结果的支持，该研究评估了ensitrelvir作为PEP疗法的作用。药明康德2026-05-30507COVID-19 Shionogi Inc 恩赛特韦
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深度分析2019至2022年疫情中，辉瑞口服药Paxlovid成关键。它源于SARS研究，经化学修饰与利托那韦组合，临床显示降低重症风险。Paxlovid虽面临竞争与销售波动，但其研发历程启示我们，基础研究、靶点选择及产学研结合对未来抗疫至关重要。药市场透视2026-02-1218539肿瘤 Pfizer Inc 利托那韦 -
信浓制药ensitrelvir新药申请获FDA受理，用于预防COVID-19研发注册政策日本制药公司信浓制药宣布，其子公司Shionogi Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ensitrelvir（商品名Xocova）的新药申请（NDA），该药物是一种用于预防COVID-19的口服抗病毒药物。ensitrelvir是一种SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂，由北海道大学和信浓制药联合研发。该NDA基于全球性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验SCORPIO-PEP的结果，该试验研究了ensitrelvir作为暴露后预防（PEP）的效果。如果获得批准，ensitrelvir将成为首个也是唯一一种用于预防接触感染者后COVID-19的口服疗法。ensitrelvir在日本和新加坡已获得批准用于治疗COVID-19，并在2023年在新加坡通过特别通道申请获得治疗COVID-19的资格。目前，该药物正在台湾进行监管审查，并正在欧洲药品管理局进行COVID-19暴露后预防和治疗的监管审查。Businesswire2025-09-02642COVID-19 恩赛特韦
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Nature子刊｜英矽智能与广州医科大学赵金存课题组联合研发广谱冠状病毒抑制剂前沿研究近日，由 广州医科大学附属第一医院/呼吸疾病全国重点实验室、广州国家实验室、人工智能制药企业英矽智能（Insilico Medicine） 等多方科研机构合作，开发出一种新型的广谱冠状病毒主蛋白酶（Mpro）不可逆共价抑制剂——ISM3312， 对多种冠状病毒感染中显示出卓越的抗病毒效果和极佳的耐药性表现。 AI赋能从“0”到“1”设计药物。 ISM3312 的诞生依赖于英矽智能自研的生成式AI平台 Chemistry42，整合了 40 多种分子生成与筛选模型，从海量的虚拟化合物中精准筛选出潜力候选药物。Insilico Medicine2025-05-16585Insilico Medicine Inc 冠状病毒感染 3CLpro
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Traws Pharma 的 COVID-19 候选药物 Ratutrelvir 在 ICAR 上展示研发注册政策Traws Pharma公司宣布，其研发的抗新冠病毒药物ratutrelvir在2025年3月20日的国际抗病毒研究会议上展示了积极的数据。该药物是一种主要蛋白酶抑制剂，无需与代谢抑制剂如利托那韦合用，可简化使用，降低药物相互作用风险。研究表明，ratutrelvir对包括Omicron变体在内的多种SARS-CoV-2病毒株具有抑制作用，且其耐药性模式与nirmatrelvir和ensitrelvir不同。Traws Pharma正在准备与FDA会面，并启动Phase 2研究。公司计划于2025年3月31日举办投资者活动，介绍ratutrelvir的预临床和人体数据，并概述可能的下一步审批步骤。GlobeNewswire2025-03-25278利托那韦 Traws Pharma Inc 恩赛特韦
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CROI 2025 最新进展：SCORPIO-PEP 3 期试验：恩西曲韦是首个也是唯一一个证明预防 COVID-19 作为暴露后预防的 COVID-19 口服抗病毒药物研发注册政策Shionogi公司在CROI 2025会议上展示了其全球双盲随机安慰剂对照3期研究SCORPIO-PEP的新数据，评估了口服抗病毒药物ensitrelvir作为暴露后预防的效果。研究结果显示，ensitrelvir在预防COVID-19方面达到了主要终点和关键次要终点，显著降低了感染风险。ensitrelvir在日本于2022年获得紧急监管批准，2024年3月获得全面批准，并在新加坡通过特别通道申请获得批准。该药物在美国FDA获得了快速通道指定，用于COVID-19暴露后预防。研究显示ensitrelvir耐受性良好，未出现COVID-19相关住院或死亡病例。Biospace2025-03-12575COVID-19 恩赛特韦
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盐野义通过 BARDA 的快速反应合作工具获得奖项，以推进 S-892216 的长效配方，S-892216 是一种用于高危人群中 COVID-19 暴露前预防的抗病毒药物医药投融资日本制药公司Shionogi宣布其美国子公司Shionogi Inc.获得了一份375亿美元的快速响应合作伙伴车辆（RRPV）项目协议，用于推进S-892216的研发，这是一种针对COVID-19预防性用药的长效注射剂型3CL蛋白酶抑制剂。该项目由美国卫生与公众服务部下属的预防战略准备和应对局（ASPR）的生物医药高级研究和发展局（BARDA）资助。S-892216是一种正在开发的第二代3CL蛋白酶抑制剂，旨在预防SARS-CoV-2感染，并已进入临床前试验阶段。Shionogi计划在2025年开始进行S-892216长效注射剂型的1期临床试验。此外，Shionogi还在全球范围内推进其新型COVID-19口服抗病毒药物ensitrelvir（在日本称为Xocova 125 mg片剂）的开发，该药物已在美国获得快速通道指定，并在新加坡获得批准。Businesswire2025-01-16390COVID-19 Shionogi Inc 恩赛特韦
恩赛特韦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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恩赛特韦研究报告
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恩赛特韦-数据快讯
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21条
资讯
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批文数
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累计销售额
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2个
适应症
恩赛特韦-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
恩赛特韦作用靶点
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