Elafibranor片核心数据概览
Elafibranor片资讯动态
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今日，一款进口新药拟纳入优先审评！招标采购今日， CDE 官网显示， 益普生申报的依非兰诺片 （ Elafibranor 片） 拟纳入优先审评 ，为罕见病药物，适应症为：与熊去氧胆酸（ UDCA ）联合治疗对 UDCA 应答不足的成年患者的原发性胆汁性胆管炎（ PBC ），或在无法耐受 UDCA 的患者中用作单药治疗。 据公开资料显示，依非兰诺是一款新型的口服 PPARα/δ 双重激动剂，每日一次。 2024 年 6 月，依非兰诺率先在美国获批，成为近十年来首个获批用于治疗罕见肝病 PBC 的新药。药圈头条2026-08-1966熊去氧胆酸 原发性胆汁性胆管炎 Elafibranor片
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近十年来首款！进口肝病新药在中国拟优先审评审批动态依非兰诺是一款新型 的 口服 PPARα/δ 双重激动剂 ，每日一次。 该产品可以通过激活 PPARα 和 PPARδ 调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。 2024 年 6 月， 依非兰诺 率先在美国获批，成为 近十年来首个获批用于治疗罕见肝病 PBC 的新药 。丁香园 Insight 数据库2026-08-19135PPARα PPARδ 原发性胆汁性胆管炎
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「最新融资」凯思凯迪：完成3.18亿元D轮融资，持续深耕胆汁酸代谢创新药研发医药投融资近日， 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司完成3.18亿元D轮融资 ，由 太平医疗健康基金 和 上海科创集团 联合领投， 粤开资本、昭德投资、涟邦基金 等共同参与。 目前III期临床试验正在全国39家研究中心高效推进，为全球首个进入PBC III期阶段的非甾体FXR激动剂。 全球范围内，FXR激动剂赛道尚有多个同类产品在研。药圈时汇2026-06-12335FXR THR-β 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
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GENFIT发布2026年第一季度财务报告及业务进展交易并购生物制药公司GENFIT于2026年5月21日发布2026年第一季度财务报告，报告显示截至2026年3月31日，公司现金及现金等价物为1.361亿欧元。2026年前三个月的营业收入为960万欧元，主要来自Iqirvo®（依拉非布兰）的销售分成。公司确认了其在各个成长平台上的预期里程碑，包括Iqirvo®在原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的销售动态，非侵入性诊断技术在代谢性脂肪性肝炎（MASH）中的应用，以及GNS561在胆管癌（CCA）中的临床试验进展。此外，公司还讨论了其研发管线中的其他项目，包括G1090N/NTZ在急性肝衰竭（ACLF）中的开发，以及elafibranor在原发性硬化性胆管炎（PSC）中的潜在市场。GlobeNewswire2026-05-22467原发性硬化性胆管炎 Elafibranor片 Genfit SA
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新药前沿｜首创IBAT抑制剂获FDA批准，为PBC患者带来靶向止痒新希望审批动态3月19日，口服回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂利奈昔巴特（Linerixibat）获FDA 批准上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒 。 据悉， 这是首个在美国获批治疗该适应症的药物 。 肝脏里的 “无形蚂蚁”，谁是PBC瘙痒的幕后黑手。博志研新2026-04-16832原发性胆汁性胆管炎 IBAT 利奈昔巴特
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GENFIT发布2025年通用注册文件医投速递法国生物制药公司GENFIT近日宣布向法国金融市场管理局（AMF）提交了其2025年通用注册文件。该文件包括年度财务报告、年度管理报告、董事会关于公司治理的报告、法定审计师关于年度和合并财务报表及相关方协议的报告，以及支付给法定审计师费用的汇总表。GENFIT致力于改善罕见且危及生命的肝脏疾病患者的生命质量，其在肝脏疾病研究开发方面拥有超过二十年的丰富历史和坚实的科学遗产。公司目前专注于急性慢性肝衰竭（ACLF）及相关条件，如急性失代偿（AD）和肝性脑病（HE），并开发具有互补作用机制的疗法。此外，GENFIT还致力于其他严重疾病的研究，如胆管癌（CCA）、尿素循环障碍（UCD）和有机酸血症（OA）。其研发组合覆盖了多个发展阶段，确保了持续的新闻流。2024年，其药物Iqirvo®（elafibranor）在美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的加速批准下，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），并在多个国家上市。GlobeNewswire2026-04-08420原发性胆汁性胆管炎 Elafibranor片 Genfit SA
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GENFIT发布与工商信贷银行签订的流动性合约半年报告医投速递法国生物制药公司GENFIT发布了一份关于其与工商信贷银行签订的流动性合约的半年报告。截至2025年12月31日，该合约下的流动性账户中包含16,177股和1,109,238.29欧元。在2025年第二季度，公司通过交易购买了1,330,219股，总金额为4,996,375.72欧元，并出售了1,515,142股，总金额为5,707,129.34欧元。GENFIT专注于治疗罕见肝病，其研发的药物Iqirvo®（elafibranor）已获得美国、欧洲和英国监管机构的批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。此外，GENFIT还拥有包括NIS2+®在内的诊断产品线，用于检测代谢功能障碍相关脂肪性肝病。GlobeNewswire2026-01-14354原发性胆汁性胆管炎 Elafibranor片 Genfit SA
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GENFIT发布2026年财务日历医投速递法国生物制药公司GENFIT宣布了其2026年的财务日历，包括关键财务报告和公司活动的日期。2026年2月26日将公布2025年12月31日的营业额和现金余额，4月2日将公布2025年年报，5月21日将公布2026年3月31日的营业额和现金余额。此外，6月15日将举行年度股东大会，9月29日将公布2026年上半年的财务结果。GENFIT专注于治疗罕见肝病，其研发管线涵盖多个发展阶段，包括已获批准的Iqirvo®（elafibranor）用于治疗原发性胆管炎。GlobeNewswire2026-01-08286Elafibranor片 Genfit SA
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GENFIT发布2025年第三季度财务报告及研发进展研发注册政策生物制药公司GENFIT于2025年11月20日发布2025年第三季度财务报告，报告显示截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.19亿欧元。2025年前九个月，公司收入为3920万欧元，其中包括伊奎罗（Elafibranor）在欧洲三个主要市场的价格和报销批准后的2650万欧元阶段性付款。GENFIT正在推进其针对急性失代偿性肝衰竭（ACLF）和其他危及生命的肝脏疾病的研究和开发项目，包括G1090N、SRT-015、CLM-022和VS-02 HE等。此外，公司还在胆管癌（CCA）领域进行GNS561的研究。GlobeNewswire2025-11-21548Elafibranor片 Genfit SA
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GENFIT公布2025年第三季度财务报告及公司更新研发注册政策生物制药公司GENFIT公布了2025年第三季度的财务报告，报告显示截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物总额为1.19亿欧元，较2025年6月30日的1.075亿欧元和2024年12月31日的8180万欧元有所增加。2025年前九个月收入为3920万欧元，主要来自与Ipsen的许可和合作协议，包括Iqirvo®（elafibranor）在全球（除大中华区外）销售的版税收入以及在欧洲三个主要市场获得定价和报销批准的里程碑收入。此外，公司还更新了其针对急性慢性肝衰竭（ACLF）和其他危及生命的疾病的研究项目进展。GlobeNewswire2025-11-21255Ipsen SA Elafibranor片 Genfit SA
Elafibranor片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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Elafibranor片研究报告
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2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页211 -
肝病系列行业报告（二）——NASH巨大市场需求待挖掘，多款新药商业化在即西部证券40页2615
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医药行业周报：益普生FIC小分子获FDA批准，用于治疗PBC太平洋证券股份有限公司3页1171 -
2024年十大重磅小分子药物摩熵咨询44页6858
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生物医药行业深度：代谢相关脂肪肝炎（MASH/NASH）：无药可治局面被打破，巨大市场需求待挖掘德邦证券股份有限公司45页2735
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华创医疗器械随笔系列6：诊断：打通NASH临床解决方案的关键一环华创证券20页1564
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NASH治疗领域市场和研发格局分析报告摩熵咨询41页5153 -
医药行业创新药前沿专题：三期临床首获突破，百亿美元NASH市场新药可期中信证券30页1189
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中国生物制药（01177）：公司引进用于治疗NASH的Pan-PPAR激动剂lanifibranor招商证券(香港)10页2631
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ZSP0678启动I期临床，NASH蓝海市场布局推进东兴证券股份有限公司7页2756
Elafibranor片-数据快讯
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Elafibranor片-全球研发阶段分布
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- 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物非临床药效学研究与评价的思考
- 非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展