哌甲酯核心数据概览
哌甲酯资讯动态
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全球首款 NDSRI 多动症新药获 FDA 批准审批动态近日，大冢制药宣布，FDA 已批准 SIMTRIYO（ centanafadine）上市，这是一种每日一次的缓释胶囊，用于治疗 成人和 6 岁及以上、体重至少 20 公斤的儿童注意力缺陷多动障碍 （ADHD）。 作为 首个也是目前唯一 获批的去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）， SIMTRIYO 通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性，为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。 此次批准基于四项关键性 III 期临床试验的结果，这些试验评估了 SIMTRIYO 在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。新浪医药2026-07-28245干燥综合征 RSV 注意力缺陷多动障碍
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注册审批7月27日，大冢制药SIMTRIYO®（centanafadine）获FDA批准，用于≥6岁及成人ADHD。其为首款三重再摄取抑制剂（NDSRI），多靶点起效快（1周），III期证实儿童青少年及成人有效，差异化突围现有单靶点药，大冢CNS版图再扩张。摩熵医药2026-07-287127注意力缺陷多动障碍 Supernus Pharmaceuticals Inc mTORC1 -
Alto Neuroscience启动ALTO-207治疗难治性抑郁症的2b期临床试验研发注册政策Alto Neuroscience公司宣布启动了ALTO-207治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验。该试验旨在复制PAX-D研究的积极结果，支持简化注册流程。难治性抑郁症预计影响美国多达700万成年人。ALTO-207是一种固定剂量组合药物，由哌甲酯和多拉司琼组成，具有新型缓释配方，旨在减轻哌甲酯相关的恶心，从而提高耐受性、更快地调整剂量并提高剂量。该试验将在美国和英国进行，包括参与PAX-D研究的国家卫生服务（NHS）站点。主要终点是MADRS基线变化，与FDA对抑郁症试验的指导一致。预计2027年下半年将公布初步数据。Businesswire2026-04-21574哌甲酯 Alto Neuroscience Inc
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新药前沿｜FDA暂批替洛利生首仿，非管制促觉醒药唤醒“断电”人生审批动态3月25日， FDA暂时批准印度仿制药企业鲁宾制药（Lupin）替洛利生片（规格为4.45 mg和17.8 mg）的简略新药申请（ANDA） ，该药物与与原研药盐酸替洛利生片（商品名： Wakix）具有生物等效性，适用于获批说明书中所列的适应症： 6岁及以上儿童、青少年和成人患者治疗伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病 。 发作性睡病发病涉及多重机制。 发作性睡病是一种罕见的睡眠觉醒维持困难的慢性神经系统罕见疾病，主要临床特征是难以克制的日间过度思睡（ EDS）、猝倒和其他快速眼动（REM）睡眠现象（如睡眠瘫痪和临睡幻觉）。博志研新2026-03-31978Lupin Ltd 替洛利生 猝倒症
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国产创新药 + 进口重磅药，1 月 22 日多药获批落地！审批动态1月22日，药品批准证明文件显示多条新药获批信息：。 水合氯醛糖浆， 这个剂型又获批了一家，目前已经有3家了。 主要用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛。新药社2026-01-23647HER2 德曲妥珠单抗 水合氯醛
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Alto Neuroscience获得治疗抑郁症新药ALTO-207的专利研发注册政策Alto Neuroscience公司宣布获得美国专利12,521,374，该专利覆盖了使用ALTO-207（一种新型的哌甲酯和昂丹司琼组合）治疗抑郁症的方法。该专利保护了ALTO-207的关键特性，即使用昂丹司琼减轻哌甲酯相关的副作用，以便患者能够达到实现哌甲酯抗抑郁效果的更高剂量水平。新获得的专利进一步增强了公司支持ALTO-207的日益增长的知识产权，ALTO-207是一种针对治疗性抑郁症的差异化研究性疗法。公司相信，结合之前获得的专利和国际上正在申请的专利，ALTO-207的知识产权组合提供了到2040年代中期的保护，强化了该项目的长期商业机会。ALTO-207是一种固定剂量组合，由哌甲酯（一种多巴胺D3-偏好的D3/D2激动剂，用于治疗帕金森病并显示出抗抑郁作用）和昂丹司琼（一种止吐药，选择性5-HT3受体拮抗剂）组成。ALTO-207正在开发中，旨在解决治疗性抑郁症患者的重大未满足需求。在评估ALTO-207的随机、安慰剂对照2a期临床试验中，ALTO-207在32名抑郁症患者中达到了主要和次要终点，与安慰剂相比，MADRS评分显著改善。接受ALTO-207的患者平均剂量为每天4.1毫克。在研究的Businesswire2026-01-14272帕金森病 哌甲酯 昂丹司琼
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注意力缺陷、不专注、冲动、多动……治疗ADHD的新药进医保啦医保动态2025年12月30日，罗永浩的发布会又一次迟到了。 当这位以“准时”为行业梗的企业家终于走上舞台时，他说的第一句话是：“发生了一些事情，向大家道歉。”。 这背后并非简单的“跟风确诊”，而是一代人在信息开放后，开始对自己长期存在的“不对劲”进行系统性归因。中国医疗保险2026-01-13661国家药品监督管理局 托莫西汀 注意力缺陷多动障碍
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张江，又一款新药获批上市审批动态ZHANG TONG SHE。 该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 每粒复方氯丝右哌甲酯胶囊包含70%SDX和30%d-MPH。张通社2026-01-07575注意力缺陷多动障碍 哌甲酯 丝右哌甲酯
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道远已投动态 | 爱科百发首个「多动症」新药国内获批上市审批动态近日 ，道远已投优秀企业 爱科百发申报的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901，商品名：爱智达）获批上市。 AK0901 是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对 ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物。 该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。道远资本2026-01-06728上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 注意力缺陷多动障碍 丝右哌甲酯
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Cell | 兴奋剂通过调节觉醒状态而非注意网络影响脑功能前沿研究处方兴奋剂 （比如哌甲酯 methylphenidate、利斯德安非他明 lisdexamfetamine） 常被用来治疗注意缺陷多动障碍 （ADHD） ，大家通常以为它们主要增强前额叶 ， 提高注意力 【 1,2 】 。 近日， 来自 美国 华盛顿 大学 医学院 的 Benjamin P. Kay 与合作者在 Cell 上 发表了 研究 论文 Stimulant medications affect arousal and reward, not attention networks 。 兴奋剂会让这些 运动/感觉网络内部的连接变弱一些 ，同时 运动/行动网络和显著性/记忆相关网络的连接变强一些 。BioArt2025-12-29679注意力缺陷多动障碍 哌甲酯
哌甲酯关键临床试验信息
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哌甲酯同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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哌甲酯研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
2025年中国医院研究影响力-全球卫生政策和临床指南二十年引用报告bmjgroup50页658 -
25H1业绩符合预期，哌甲酯已正式上市销售华源证券股份有限公司3页1473
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哌甲酯三层芯片即将上市，研发投入大增山西证券股份有限公司5页198
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集采出清，哌甲酯三层芯片获批，业绩有望迎来反转山西证券股份有限公司5页2072 -
渗透泵控释技术领先者，精麻药、中成药驱动成长华源证券股份有限公司24页1823
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华创医药周观点：手术恢复，关注麻醉药品和器械华创证券34页2402
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医药健康行业研究：盐野义，日本抗病毒龙头，新冠再露头角国金证券21页1565
哌甲酯-数据快讯
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46条
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累计销售额
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5个
适应症
哌甲酯-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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