石家庄四药一日获批两款仿制药！乳酸钠林格冲洗液国内首仿抢跑，布美他尼注射液入局亿元利尿剂市场

3月27日，国家药监局（NMPA）官网显示，石家庄四药提交的乳酸钠林格冲洗液（3000ml）和布美他尼注射液（2ml:1mg）两款3类仿制药同日获批上市，并视同通过一致性评价。其中，乳酸钠林格冲洗液（3000ml）为国内首仿+首家过评，标志着企业在冲洗液领域取得重要突破。

截图来源：NMPA

一、攻克大规格冲洗液，拿下乳酸钠林格冲洗液国内首仿

乳酸钠林格冲洗液适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗需求。此次石家庄四药获批的3000ml大规格产品，填补了市场空白，满足了临床对于大容量冲洗液的需求。该产品采用3类仿制药路径申报，获批即视同通过一致性评价，体现了其与原研药在质量和疗效上的一致性。

目前，除石家庄四药外，尚有上海长征富民金山制药、海南爱科制药、安徽丰原药业等4家企业提交了该品种的3类仿制申请，均处于审评审批阶段。石家庄四药凭借先发优势，在此赛道已占据领先身位。

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此次乳酸钠林格冲洗液的成功获批，将与集团已有的生理氯化钠溶液、平衡盐溶液、甘氨酸冲洗液、山梨醇甘露醇冲洗剂等产品形成链式发展格局，进一步丰富和拓展了其在冲洗剂领域多元化、系列化的产品体系，显著增强了市场竞争力。

二、拓展利尿剂产品线，布美他尼注射液获批入局

同日获批的布美他尼注射液是一款高效能利尿剂，临床上广泛用于治疗水肿性疾病（如充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病等）、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症等。其上市为临床提供了又一重要的治疗选择。

据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年全终端医院市场的销售额超过1亿元，市场容量可观。从竞争格局看，2025年桂林南药以67.23%的市场份额占据院内市场榜首。石家庄四药的入局，将为该市场带来新的竞争者，有望重塑市场格局。

摩熵医药数据显示，目前布美他尼注射液有40家药企拥有生产批文，其中有石家庄四药、齐鲁制药（海南）、北京六环药业等24家通过一致性评价。

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截至目前，石家庄四药（含子公司）有超170款品种获批并过评。摩熵医药数据显示，今年以来，截至目前，今年已有8款仿制药获批并过评，其中乳酸钠林格冲洗液、盐酸多沙普仑注射液、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)3款为首家过评品种。

三、结语

此次两款产品同日获批，特别是乳酸钠林格冲洗液（3000ml）首仿的取得，彰显了石家庄四药以临床需求为导向，在冲洗液特色领域的深度布局和研发实力。布美他尼注射液的加入则进一步丰富了其治疗性药品管线。在集采常态化和市场竞争加剧的背景下，持续、高效的产品梯队建设正成为企业稳健发展的核心驱动力。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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