高钾血症资讯动态
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中美华世通宣布WS016在Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据临床研究2026年08月25日,中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司(以下简称“公司”)正式宣布,旗下自主研发的化学1类高分子创新药——WS016 干混悬剂在中国开展的治疗成人高钾血症的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果,计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交WS016高钾血适应症的新药上市申请(NDA)。 WS016CT301是一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验,由东南大学附属中大医院刘必成教授牵头开展,在中国50家临床研究中心同步进行,该研究共入组了超过400名由多种病因引起的高钾血症患者,分为PartA(多个剂量组的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究)和PartB(开放标签拓展研究)两个部分,旨在评估WS016用于高钾血症的有效性与安全性,目前PartA主要研究终点及关键次要终点均达到预设统计学标准。 与安慰剂组相比,WS016 治疗组受试者在首次给药24小时后,血钾较基线降幅明显,超过60%的受试者血钾恢复了正常。中美华世通2026-08-25294国家药品监督管理局 高钾血症
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环硅酸锆钠散获批上市审批动态我司研发的新4类药品环硅酸锆钠散(5g、10g)获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号分别为国药准字H20265644;国药准字H20265643。 本品用于治疗成人高钾血症,适用于成人(包括老年人)纠正阶段和维持阶段用药,针对长期血液透析患者亦有详细用法用量(详见说明书)。仁合益康集团官微2026-08-20136国家药品监督管理局 高钾血症
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印度制药巨头Lupin获得美国FDA批准其降钾药Sodium Zirconium Cyclosilicate口服悬浮液研发注册政策印度制药巨头Lupin Limited近日宣布,其提交的关于Sodium Zirconium Cyclosilicate口服悬浮液的简化新药申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该药物规格为每包5克和10克,被批准与阿斯利康制药公司(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)的Lokelma®口服悬浮液生物等效,用于治疗成人高钾血症。据估计,Sodium Zirconium Cyclosilicate口服悬浮液在美国的年销售额约为5.68亿美元。Lupin Limited是一家总部位于印度的全球制药领导者,业务遍及印度、美国、其他发达市场和新兴市场,产品在超过100个市场销售。公司拥有多元化的产品组合,包括仿制药、复杂仿制药、特殊药物和生物类似物,并通过差异化的产品组合加强其市场地位。Lupin在美国和印度的核心治疗领域,如心血管、呼吸、糖尿病、消化系统和女性健康领域,拥有强大的领导地位。公司拥有15个先进的制造设施,6个研究中心,以及超过26,000名专业员工。Lupin通过诊断、数字健康、患者支持计划和疾病管理计划继续扩大其医疗保健生态系统。可持续性一直是公司业务战略的核心PRNewswire2026-08-10264Lupin Ltd 高钾血症 AstraZeneca Pharmaceuticals LP
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【妇科肿瘤诊治中心】从多管引流到顺利拔管——精准治疗为晚期宫颈癌患者开辟诊疗新路径前沿研究近日,我院妇科肿瘤诊治中心放疗专家团队依托个体化精准治疗与多学科协作模式,成功救治一名合并急性肾功能不全的晚期宫颈癌患者。 去年,王女士(化名)因因阴道异常出血、腰部酸痛就诊我院,确诊为晚期宫颈癌。 面对这一情况,我院妇科肿瘤诊治中心专家团队迅速启动多学科会诊(MDT),果断确立了优先处理肾衰竭,再进行抗肿瘤治疗的核心原则。福建省肿瘤医院2026-07-22304子宫内膜癌 宫颈癌 外阴癌
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非奈利酮在慢性肾脏病广泛患者人群中显著降低肾病进展及心血管事件风险前沿研究INFINITY分析显示,在标准治疗基础上,与安慰剂相比,非奈利酮在慢性肾脏病(CKD)的广泛人群中将CKD进展(包括肾衰竭)风险降低24%,且在不同血糖状态、病因及基线肾功能水平下均表现出一致疗效;。 INFINITY分析结果已同步发表于《柳叶刀》(The Lancet);。 CKD是全球面临的重大公共卫生挑战,影响约8.5亿人。拜耳中国2026-06-09535肾衰竭 肾病 非奈利酮
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【市场】新华制药拿下7亿畅销品种新剂型审批动态日前,新华制药发布公告,公司的碳酸司维拉姆干混悬剂以仿制3类报产获批,视同过评。 米内网数据显示,司维拉姆在2025年中国三大终端六大市场销售额超过7亿元,是高钾血症和高磷酸盐血症治疗药化药通用名TOP1品种。 碳酸司维拉姆干混悬剂用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。米内网2026-06-04242高钾血症
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针对致命并发症,先声药业又一款重磅大药获批上市审批动态作为慢性肾脏病和心力衰竭患者常见的严重并发症之一,高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)的发病率随着疾病进展逐渐升高,且反复发作、发生间隔逐渐缩短。 2026年5月29日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA )官网最新显示, 海南先声药业有限公司 申报的 环硅酸锆钠散 获批上市,视同过评。 环硅酸锆钠是一种高度选择性新型钾离子结合剂,在全肠道内通过置换钠/氢离子而高选择性地捕获钾离子,减少肠道内钾离子吸收,从而快速有效地降低血钾浓度。北京药研汇2026-06-01392国家药品监督管理局 心力衰竭 高钾血症
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高血压治疗迎来“新武器”:全球首个ALDOS抑制剂获批,海内外技术路径对比审批动态全球首个ALDOS抑制剂获批,海内外技术路径对比。 2026年5月18日,高血压治疗领域迎来历史性突破。 这是全球首个获批上市的醛固酮合成酶(ALDOS)抑制剂,标志着难治性高血压治疗迈入全新机制时代。广东医谷2026-05-26685高血压 悦康药业集团股份有限公司 AGT
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全球首创!AZ难治性高血压新药获批审批动态5 月 18 日,阿斯利康宣布,其 baxdrostat (商品名: Baxfendy) 已在美国获批,作为 首个醛固酮合成酶抑制剂 (ASI) ,可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压,以降低血压控制不佳的成年人的血压。 今年 2 月,该产品已在中国申报上市。 Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂 , 可通过抑制醛固酮的生成来降低血压。新浪医药2026-05-18498AstraZeneca PLC 高血压 Baxdrostat片
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AccurKardia的AK+ Guard™荣获年度最佳ECG技术解决方案奖研发注册政策AccurKardia公司宣布,其基于ECG诊断技术的AK+ Guard™软件荣获第十届MedTech Breakthrough Awards年度最佳ECG技术解决方案奖。该软件利用AI技术,通过分析Lead I ECG数据,对中度至重度高钾血症进行检测,旨在为患者和临床医生提供更快、更便捷的检测和风险管理途径。AK+ Guard™使用深度学习技术将标准Lead I ECG转化为非侵入性代谢生物传感器,其AI分析波形以寻找高钾血症的迹象。该模型已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备指定,并于2025年1月加入FDA的TAP项目。最近的一项独立验证研究显示,AK+ Guard™在检测中度至重度高钾血症(≥6.5 mmol/L)方面表现出色。AccurKardia公司首席产品官Moin Hussaini表示,AK+ Guard™能够检测到ECG中高钾血症的开始,并允许在实验室访问之间进行监测。MedTech Breakthrough Awards项目旨在表彰全球医疗和医疗技术行业中推动有意义进步和改善患者护理的公司、技术和产品。Businesswire2026-05-07362高钾血症
高钾血症竞争格局
高钾血症关键临床试验信息
查看更多1)水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2)高血压。在高血压的阶梯疗法中,不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳。尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。 3)预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。 4)高钾血症及高钙血症。 5)稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120 mmo/L时。 6)抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。 7)急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。 8)对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。
1.水肿性疾病 包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用于类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压 一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。 3.预防急性肾功能衰竭 用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。4.高钾血症及高钙血症。 5.稀释性低钠血症 尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。 6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。 7.急性药物毒物中毒 如巴比妥类药物中毒等。
高钾血症研究报告
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13 -
2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201 -
2025年8月仿制药月报摩熵咨询14页615 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.25-2025.08.31)摩熵咨询24页1858 -
华创医药投资观点、研究专题周周谈第136期:高血压创新药是大手笔好生意吗?华创证券27页1138 -
血管紧张素受体拮抗剂市场研究专题报告摩熵咨询27页557 -
高钾血症临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询84页1774 -
荣昌生物(09995):厚积薄发的ADC与融合蛋白领域明星中泰国际证券23页300 -
生物医药Ⅱ行业周报:小核酸药物关注度提升,创新药出海潮持续太平洋证券股份有限公司23页2652 -
创新药周报:BI与瑞博生物合作开发NASH小核酸疗法,关注国产小核酸进展华创证券27页2575
高钾血症-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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2个
批准上市
高钾血症全球最高研发阶段
高钾血症相关靶点
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU)海外
2027-02-11


