注射用TransCon CNP核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
注射用TransCon CNP资讯动态
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Ascendis Pharma在ISDS 2026会议上展示TransCon CNP治疗软骨发育不全儿童的数据研发注册政策Ascendis Pharma宣布将在2026年8月26日至29日在加拿大多伦多举行的国际骨骼发育不良学会年度会议（ISDS 2026）上，通过口头报告和海报展示其每周一次的TransCon CNP（navepegritide）在治疗软骨发育不全儿童中的关键性ApproaCH试验第104周的数据。这些数据表明，TransCon CNP在临床试验中显示出持久改善身高、下肢对齐、身体比例、椎管尺寸、肌肉功能和身体功能等益处，其安全性和耐受性特征与安慰剂相似，注射部位反应发生率低。这些结果与软骨发育不全社区认为重要的健康相关生活质量改善相一致。TransCon CNP是一种每周一次的C型利钠肽（CNP）前药，旨在通过提供活性CNP在全身组织受体的持续暴露来对抗软骨发育不全中过度活跃的FGFR3信号传导。2026年2月，TransCon CNP在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准下以YUVIWEL®的商标上市，用于增加2岁及以上具有开放生长板的软骨发育不全儿童的线性生长。Ascendis Pharma的YUVIWEL在欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请正在审查中，预计2026年第四季度将作出监管决定。GlobeNewswire2026-08-26279FGFR3 Ascendis Pharma A/S 软骨发育不全
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科普2026年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）累计批准了24款创新药，NME新分子实体创新药品19个，生物创新药5个，其中属于First-in-class新药有9个。开尔文勋爵2026-07-108896精神分裂症 肿瘤 环泊酚 -
Ascendis Pharma Q1 2026财务报告及业务更新研发注册政策Ascendis Pharma A/S于2026年5月7日宣布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告和业务更新。公司第一季度总收入为2.47亿欧元，同比增长主要得益于YORVIPATH产品收入的增加。YORVIPATH在美国的季度收入为1.97亿欧元，包括正常季节性影响、由免费药物支持的额外患者以及欧洲市场准入扩大的一次性影响。YORVIPATH在美国第一季度新增超过1000名患者。YUVIWEL（navepegritide）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗2岁及以上儿童软骨发育不全患者的线性生长。SKYTROFA（lonapegsomatropin）第一季度收入为4400万欧元。公司还宣布了与罕见儿科疾病优先审评券的出售协议，总价值为1.875亿美元。Biospace2026-05-07453软骨发育不全 隆培生长激素 注射用TransCon CNP
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YUVIWEL获美国FDA孤儿药独占权，用于治疗儿童软骨发育不全症研发注册政策丹麦生物制药公司Ascendis Pharma宣布，其产品YUVIWEL（navepegritide，商品名TransCon® CNP）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药独占权，并已在美上市。YUVIWEL是首个也是唯一一种每周一次的治疗方法，获FDA批准用于治疗2岁及以上、生长板未闭合的软骨发育不全症儿童，并且是唯一一种在整个给药间隔内提供CNP持续全身暴露的治疗方法。YUVIWEL已在美国通过Ascendis Signature Access Program®（A.S.A.P.）获得多项处方，用于儿童治疗，并开始产生收入。Ascendis Pharma还建立了A.S.A.P.计划，为美国接受YUVIWEL治疗的儿童及其护理者提供支持。YUVIWEL是一种C型利钠肽（CNP）的前药，每周给药一次，旨在通过全身组织受体持续暴露活性CNP来对抗软骨发育不全症中FGFR3信号过度活跃。该药于2026年2月27日获得FDA加速批准。GlobeNewswire2026-04-07477FGFR3 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
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儿童软骨发育不全新药获批，维昇药业拥有大中华区权益审批动态当地时间 2 月 27 日，Ascendis Pharma 宣布，美国 FDA 已加速批准每周一次那韦培肽 （Navepegritide，商品名 TansCon CNP） 的新药上市申请， 用于治疗 2 岁及以上患有软骨发育不全的儿童患者 。 维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。 软骨发育不全症是一种罕见遗传性疾病。丁香园 Insight 数据库2026-02-28375维昇药业（上海）有限公司 软骨发育不全 注射用TransCon CNP
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产业新闻 | 刚刚！促进患儿身高增长，FDA批准创新多肽疗法审批动态刚刚，Ascendis Pharma宣布，美国FDA已加速批准其多肽疗法Yuviwel（navepegritide；TransConCNP），用于治疗2岁及以上且骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。 根据公司新闻稿，Yuviwel是首个获批用于该患者人群、每周一次给药的治疗方案。 软骨发育不全是一种罕见遗传性疾病，可导致骨骼发育异常，并使许多患者面临更高的肌肉、神经以及心肺系统并发症风险。药明康德2026-02-28416Ascendis Pharma A/S 软骨发育不全 注射用TransCon CNP
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每周一次的TransCon® CNP和TransCon® hGH联合治疗在52周内显示出持续的生长效果研发注册政策Ascendis Pharma公司宣布，其COACH临床试验第52周的数据显示，每周一次的TransCon® CNP（navepegritide）和TransCon® hGH（lonapegsomatropin）联合治疗在治疗软骨发育不全儿童方面显示出良好的疗效和安全性。52周时，联合治疗没有影响安全性和耐受性，同时显示出超越线性生长的益处，包括身体比例和臂展的改善。所有儿童都完成了52周的治疗，并继续参与COACH试验。TransCon® CNP和TransCon® hGH的安全性耐受性与单药治疗一致，且总体上耐受性良好，不良事件轻微。这些数据强调了TransCon® CNP成为治疗软骨发育不全潜在基础疗法的潜力，同时TransCon® hGH提供了互补的益处。GlobeNewswire2026-01-09408软骨发育不全 隆培生长激素 注射用TransCon CNP
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美国FDA延长Ascendis Pharma新药申请审评期限研发注册政策丹麦生物制药公司Ascendis Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知该公司，其于2025年11月5日提交的关于儿童成骨不全症新药TransCon CNP（navepegritide）的上市后要求信息，构成了对新药申请（NDA）的重大修订。因此，FDA将PDUFA目标行动日期延长三个月至2026年2月28日。Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，公司已回应了FDA的所有未决请求，包括在后期会议中讨论的唯一一项请求——修订上市后研究的方案。Ascendis Pharma致力于与FDA共同努力，尽快完成上市后要求的相关要素，以便尽快将这一创新疗法带给美国患者。GlobeNewswire2025-11-26544Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
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美国FDA延长Ascendis Pharma新药审批目标日期研发注册政策丹麦哥本哈根，2025年11月25日 - Ascendis Pharma A/S公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知该公司，11月5日提交的相关于儿童成骨不全症新药TransCon CNP（navepegritide）的上市后要求信息，构成了对NDA的重大修订。因此，FDA将PDUFA目标行动日期延长三个月至2026年2月28日。Ascendis Pharma公司总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，公司已回应了FDA的所有未决请求，包括在后期会议中讨论的唯一一项修订后的上市后研究方案。Ascendis Pharma致力于与FDA共同努力，尽快完成上市后要求的相关工作，将这一创新疗法带给美国患者。Ascendis Pharma是一家全球生物制药公司，专注于应用其创新的TransCon技术平台，为患者带来实质性改变。Biospace2025-11-26331Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
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一周一次TransCon® CNP治疗儿童软骨发育不全研究取得积极成果研发注册政策丹麦COPENHAGEN，2025年11月17日——Ascendis Pharma A/S公司宣布，其针对儿童软骨发育不全患者进行的一次每周一次的TransCon® CNP（navepegritide）研究的52周关键数据已发表在《美国医学会儿科学杂志》。研究显示，与安慰剂相比，TransCon CNP治疗显著提高了52周时的年化生长速度（AGV），并改善了下肢对齐和身体比例，以及健康相关的生活质量，其安全性和耐受性特征与安慰剂相似。该研究还发现，与安慰剂相比，接受navepegritide治疗的患者在多个与软骨发育不全相关的健康结局方面有显著改善。TransCon CNP作为一种潜在的新治疗方法，正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局进行优先审查。GlobeNewswire2025-11-18524软骨发育不全 注射用TransCon CNP
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注射用TransCon CNP研究报告
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医药日报：多肽药Yuviwel获FDA批准上市太平洋证券股份有限公司3页3000 -
2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648 -
和誉B(02256.HK)专注小分子疗法，全球创新步入收获阶段广发证券28页1169
注射用TransCon CNP-数据快讯
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45条
资讯
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3个
适应症
注射用TransCon CNP-全球研发阶段分布
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