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【CTR20211558】软骨发育不全治疗药物的安全性和疗效研究

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基本信息
登记号

CTR20211558

试验状态

已完成

药物名称

注射用TransCon CNP

药物类型

化药

规范名称

注射用TransCon CNP

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

软骨发育不全

试验通俗题目

软骨发育不全治疗药物的安全性和疗效研究

试验专业题目

ACcomplisH China：一项在软骨发育不全的儿童中评估每周一次TransCon CNP多次皮下给药的安全性、疗效和药代动力学的2期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量递增试验

申办单位信息
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 确定在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下（SC）给药的安全性 2. 评估在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下给药对52周年化生长速率（AHV）的作用

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-01-05

试验终止时间

2024-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过基因检测确诊软骨发育不全；2.年龄：筛选访视时年龄为2岁到10岁（含2和10岁）；3.筛选时Tanner 1期乳房发育或睾丸体积<4 mL；4.可无辅助站立；5.受试者父母或法定监护人愿意并能够进行研究药物皮下注射；

排除标准

1.筛选时具有临床意义的如下发现： 预计在参加试验期间需要接受手术治疗，或 存在肌肉骨骼根本问题，如Salter-Harris骨折或重度髋关节疼痛，或 研究者或医学监查员认为受试者不适合接受试验用药品或接受试验相关程序的其他状况；2.在筛选前6个月内接受过预期会影响身高或身体比例的任何剂量的处方药（包括人生长激素，但不包括营养补充剂）；3.在任何时间接受过任何旨在影响身高或身体比例的试验用药品或装置；4.既往或现在存在除ACH外影响长骨生长潜力的生长板损伤或疾病；5.任何影响长骨生长潜力的骨相关手术史；6.患有导致身材矮小或生长异常的其他非ACH生长障碍；7.患有可能导致身材矮小或生长异常的病症；8.既往或现存恶性疾病；9.显著的心电图异常，包括既往心肌梗死、左心室肥厚、平坦T波 (特别是下导联)图形或超过轻微非特异性ST-T波改变等异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200092

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