齐鲁制药两款仿制药同日获批：甲磺酸贝舒地尔片首仿破局cGVHD治疗，福莫特罗吸入溶液强化呼吸布局

3月27日，据NMPA官网显示，齐鲁制药提交的甲磺酸贝舒地尔片和富马酸福莫特罗吸入溶液两款4类仿制药同日获批上市。据摩熵医药数据库显示，此前甲磺酸贝舒地尔片在国内尚无药企获批，齐鲁制药为国内首家拿下该品种的药企。这一进展充分彰显了齐鲁制药在高端新药仿制与吸入制剂领域的强劲实力。

截图来源：NMPA官网

一、2024年全球销售超5亿元，国内齐鲁制药拿下首仿

甲磺酸贝舒地尔片作为慢性移植物抗宿主反应的新药，为全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制剂，该品种在2021年美国首次上市，2023年8月赛诺菲全资子公司Kadmon在国内获批，2024年纳入国家医保目录，彻底改变了cGVHD的治疗格局。

齐鲁制药此次获批，不仅拿下国内首仿，还成为该品种首家通过一致性评价的企业。摩熵医药数据显示，贝舒地尔片在2024年全球销售额已超5亿美元，同比增长达51.79%，市场潜力巨大。

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截至目前，除原研企业外，仅有齐鲁制药在国内获批上市。在仿制药布局方面，除齐鲁制药外，国内还有浙江华义制药提交了仿制申请，目前处于审评审批阶段，齐鲁制药已在该赛道占据明显领先优势。

二、6亿+吸入品种，超25家药企竞争激烈

福莫特罗作为长效β2受体选择性激动剂（LABA），是临床治疗慢阻肺与哮喘的核心用药，可有效扩张支气管、显著改善患者肺功能。据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年全终端医院市场销售额突破6亿元，同比增长高达36.97%，市场规模持续扩大。

截至目前，国内已有超过25家药企获得富马酸福莫特罗吸入溶液的生产批文并通过一致性评价，市场竞争已非常充分。齐鲁制药此次获批，进一步丰富了其在呼吸领域的产品矩阵，增强了在吸入制剂市场的整体竞争力。

进入2026年以来，齐鲁制药（含子公司）仿制药获批节奏持续加快。截至目前，年内已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、芦曲泊帕片等6款品种获批，其中布瑞哌唑口崩片和此次的甲磺酸贝舒地尔片均为国内首家过评品种，凸显了其“首仿+难仿”的研发战略布局。

结语

此次两款重要产品同日获批，不仅标志着齐鲁制药在血液肿瘤（cGVHD）这一重大疾病治疗领域实现了首仿突破，也进一步巩固了其在呼吸吸入制剂市场的产品线厚度。这既体现了齐鲁制药在新药快速跟进与复杂制剂开发方面的技术实力，也为公司在集采常态化下的市场竞争中增添了新的差异化优势，持续夯实其在国内制药行业的领先地位。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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