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全球首创!辉瑞「扎维吉泮鼻喷雾剂」上市申请获CDE受理,成人偏头痛迎新疗法
12月4日CDE官网显示,辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理,用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型,15分钟起效。该药由辉瑞收购所得,此前在美国获批,此前辉瑞已有同类产品在国内上市。
摩熵医药
辉瑞
扎维吉泮
偏头痛
上市申请
CDE受理
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10小时前
全球首款IgA肾病对因药迎新动态:齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊仿制药申请获受理,首仿争夺白热化!
11月25日,齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请获受理,国内尚无该仿制药获批。此前仅原研药上市,海南合瑞制药等也提交申请。齐鲁制药多款在审品种有望首仿,若获批,将为IgA肾病治疗提供新选择。
摩熵医药
布地奈德肠溶胶囊
齐鲁制药
IgA肾病
仿制药
药品审评审批
CDE受理
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1周前
泛谷药业再战氢溴酸伏硫西汀口崩片:抗抑郁改良新药上市申请获受理,市场格局或生变
近日,深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理,用于成人抑郁症治疗,这是其第二次提交申请。该原研药市场表现优异但未入医保,国采后降价。目前口崩片改良抗抑郁药临床优势存争议,审批结果有待考察。
药通社
泛谷药业
氢溴酸伏硫西汀口崩片
抗抑郁药物
改良新药
上市申请
CDE受理
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1周前
84亿美元合作加持!百利天恒全球首创双抗ADC药物Iza-bren上市申请获受理,多癌种III期临床推进中
11月21日CDE官网显示,百利天恒注射用BL-B01D1(Iza-bren)上市申请获受理,用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发,开展多项实体瘤III期临床,2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。
摩熵医药
百利天恒
iza-bren
上市申请
CDE受理
临床试验
鼻咽癌
双抗ADC
1951
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1周前
齐鲁制药首战告捷!4类仿制醋酸曲普瑞林长效制剂申请获受理,打破进口垄断新局
近日,齐鲁制药以4类仿制药递交的注射用醋酸曲普瑞林长效制剂上市申请获受理,成国内首家。目前曲普瑞林长效制剂市场被外企垄断,丽珠已获批,绿叶在观望,齐鲁若获批,市场将形成“外资两家+国产两家”格局。
药通社
儿童性早熟
齐鲁制药
仿制药
醋酸曲普瑞林
GnRH
CDE受理
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1周前
石药集团:热门肠炎药国内独家剂型美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理,10款产品报产在审引关注!
近日,石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物,2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿,国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。
摩熵医药
石药集团
美沙拉秦缓释颗粒
上市申请
CDE受理
肠炎
药品审评审批
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3周前
宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理,止血药市场或迎新变局!
7月7日,宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药,院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈,此外,氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力,医美应用前景可期。
摩熵医药
宁波美诺华天康药业
氨甲环酸片
上市申请
CDE受理
止血药
仿制药
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4个月前
齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道,有望拿下国内首仿抢占市场先机
2月22日,齐鲁制药(海南)提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂,全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药,2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批,将有望拿下国内首仿,占据市场竞争先机。
摩熵医药
齐鲁制药
马立巴韦片
仿制药
首仿
抗病毒药物
CDE受理
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9个月前
新型髓袢利尿剂布美他尼市场火热,石家庄四药仿制药申请获CDE受理
12月2日,石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂,2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文,45家药企提交仿制申请。此外,石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。
摩熵医药
石家庄四药
布美他尼注射液
仿制药
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CDE受理
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1年前
前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
11月13日,CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请,用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局,多款在研产品,并探索环肽放射性偶联药物研发。
摩熵医药
前列腺癌
诺华
镥[177Lu]特昔维匹肽
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1年前
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