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全球药监新动态：强化执法与制度适配，美国FDA整治虚假广告，欧盟EMA修订MDR！
本期国际药事新闻有两大主线，一是监管强化执行，二是监管与行业制度适配。美国FDA监管策略改变、推进检验现代化、加强执法，并批准新药；美国PDA讨论微生物监测技术；欧盟EMA征询法规意见，讨论制造业回流；英国MHRA发布监测报告格式；欧洲药典EDQM聚焦药品质量安全；ICH指南推进；ISPE年会聚焦Pharma 4.0。 -
药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。 -
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医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！
5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。 -
【浙江】18条措施助力化妆品产业发展，打响美妆品牌！
4月20日，浙江省药监局印发《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，打响浙江美妆品牌。 -
注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 -
重磅新规！四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》
2月23日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》。本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。 -
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