仿制药“内卷”之殇：BE热潮退去，医院、CRO与药企的生存挑战

前不久参观规模颇大的医院，看到承接的临床试验项目众多，一二三期项目都有，唯独没有BE。

笔者就很好奇询问，为什么没有BE业务？

对方解释说：当初设计的时候考虑过床位数量问题，需要增加更多的投入才可以承接BE业务，虽然当时BE业务正盛，考虑到市场竞争的激烈程度，等到能够投入使用时，恐怕BE业务已经寥寥无几，赚不到钱，反而会亏损加剧。

如今一看，果然是高瞻远瞩，越来越多的医院能够承接BE，而仿制药值得开发的品种却越来越少。

在激烈的竞争下，甲乙方的地位也悄然发生了变化，从前是药企急着开启BE，能承接的医院就那么几个，所以医院可以高高在上挑项目；

而现在是医院的BE项目不足，想开展BE的药企就那么几个，反而是药企高高在上挑医院。

BE业务井喷的时候，真正赚到钱的，只有风口来临之时第一批动身的医院和CRO。后来者入局越晚，赚得越少，甚至只有投入而毫无收益。

01

其实回过头想想，倒真不如从一开始就专注自身的业务，活在当下。

就像现在的“未入选集采”的仿制药一般，已经上市销售的老批文，由于不受集采地板价的影响，药企还可以在它身上集中精力发掘价值，当老批文销售额高了，其他企业纷纷开展仿制，一瞬间十几家同时申报先后获批，获批就进入下一批集采，大家一起赚不到钱。

比如吲哚布芬片，销售额从2019年的1.49亿，一路攀升到2024年的18.59亿，中美华东笑开了花，其他企业也馋得口水直流，从摩熵医药数据库可以看出，目前有19家企业视同通过一致性评价，几乎都是在2024年之后获批的，后续还有不少申报在追赶，甚至2025年还有企业在开展BE。

数据来源：摩熵医药数据库

目前中美华东用一手专利保护，挡住了被集采的命运，这让后来的仿制企业暂时无法瓜分市场；但倘若到了真正集采的时候，后来的仿制企业又能分得多少市场？

赚钱的始终是市场上已经在售的老批文。

02

从产品来到整个行业，从仿制药临床业务为主的几个CRO的年报来看，情况依旧是十分严峻。

前些年的高歌猛进到如今的黯然衰退，有些企业上市之始就是业绩利润双双翻倍，而今第一次没有高额增长反而迎来了首亏，可谓是从天堂到地狱。

来看两家在新三板上市，以仿制药临床业务为主的CRO企业的2025年半年报的数据披露：

企业A：（某以仿制药业务为主的CRO企业，2025半年报未披露细分领域，2024年临床业务占比超50%）

企业B：以仿制药业务为主的CRO，将临床研究服务单独披露

两家CRO的风格类似，都是营收小幅下降，利润大幅下降。

从前我们看仿制药企业中标集采，还会出现“增收不增利”的情形，现在形势变得更加严峻，连营收也一同下滑。

企业B在风险中提到“随着药品集中带量采购政策的全面推进，中标药品价格下降，部分仿制药制造企业可能会削减药品研发投入，导致CRO行业的需求增长不及预期”和“随着临床研究服务行业企业数量的增多，仿制药临床研究服务领域的竞争将进一步增大”。

非常精准写明了“前有狼后有虎”的惨烈景象，可以说是对行业的现状认识得非常精准了。

当然，卖水人的处境如此，真正的喝水人处境便也可见一斑。

纵观整个仿制药行业，不管是药企还是CRO，乃至那些奔着承接BE业务建设病房的医院，当年都是预支了太多的期许，从MAH政策和一致性评价开始，都对未来过于乐观。

不管是疯狂收购品种想以光脚身份分一杯羹的B证公司，还是临床CRO开展药学服务，药学CRO开展临床服务，甚至还有CSO公司去开展研发服务，人人都想着去别人赚钱的领域里尝上一口，最后造成了业务的不熟悉和极致的内卷。直到集采的一次次地板价，才让冰冷无情的现实将一切美好的增长蓝图破碎。

未来的仿制药，还是要活在当下，守成胜过于冒进的扩张，这个市场很难有美好的愿景，但是也不会消失。

并且仿制药总是要存在，总是要有CRO去提供服务，不是吗？

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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