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12款1类新药获批临床！齐鲁制药创新管线全面提速，QLS2311成首款抗血栓重磅品种
近日，齐鲁制药1类新药QLS2311注射液获批临床，为首款抗血栓新药，瞄准急性缺血性卒中，剑指370亿市场。公司研发投入53.7亿元，2026年已12款1类新药获批临床，在研项目超120项。已上市3款1类新药均纳入医保，主力产品销售高速放量，创新转型成效显著。 -
2026新修订《药物临床试验质量管理规范》9月1日施行，全面接轨E6(R3)引领创新药研发新生态
6月8日，国家药监局等四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，9月1日起施行。新规范接轨国际E6(R3)，从9章83条精简为6章54条，新增数据治理章，将"受试者"改为"试验参与者"，融入质量源于设计、风险相称等理念，强化研究者与申办者责任，支持生物医药创新发展。 -
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GSK乙肝ASO疗法贝普若韦生III期临床大获成功：全球首款功能性治愈新药，中国亚组治愈率高达35%
2026年5月28日，GSK公布乙肝新药bepirovirsen三期结果：整体功能性治愈率19%，低病毒患者达26%，中国亚组最高35%，远超标准治疗不到1%。这是全球首个大规模III期证实功能性治愈的药物，标志乙肝从"终身抑制"迈入"功能性治愈"时代，已向CDE递交上市申请。 -
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富启睿医药ALG-000184片拟纳入突破性疗法，乙肝CAM-E候选药物加速上市
5月26日，CDE公示富启睿医药申报的ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治慢性乙肝。该药为新型口服CAM-E类药物，具双重抗病毒机制，可抑制病毒复制并减少cccDNA库。2026年4月特宝生物以最高4.45亿美元获其大中华区权益，有望成为乙肝治疗新一代核心药物。 -
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