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地高辛之殇到BCS豁免：一部生物等效性（BE）研究演进史，如何为仿制药安全性与可及性保驾护航
生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是现代药物评价体系中的核心组成部分，主要用于证实仿制药与原研药在人体内的吸收速率与吸收程度的一致性。本文基于药代动力学（Pharmacokinetics, PK）与统计学原理，系统梳理了BE概念的历史演变，深入探讨了不同理化特性及药代动力学特征药物（如高变异药物、窄治疗指数药物等）的特殊评价策略，并对BE试验的统计学判定标准及质量管理体系（GCP/GLP）进行了全面解析。 -
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