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2025年药监局审评加严:551条仿制药受理号被拒,这些品种为何集体“折戟”?
2025年药监审评尺度加严,大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回,涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等,也有品种情况好转,如乙酰半胱氨酸注射液,仿制药获批门槛或被抬高。
药通社
2025年盘点
仿制药
药监局
药品审评审批
BE研究
药学研究
一致性评价
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0
2个月前
亚太药业:盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒!BE研究缺陷或致市场失利
11月7日,亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒,原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大,但此次未获批影响其布局。未来,提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。
摩熵医药
浙江亚太药业
盐酸地尔硫䓬片
一致性评价
BE研究
药品审评审批
916
0
4个月前