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亚太药业：盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒！BE研究缺陷或致市场失利

摩熵医药
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浙江亚太药业 盐酸地尔硫䓬片 一致性评价 BE研究 药品审评审批

11月7日，亚太药业发布公告，其盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被国家药监局拒批。公司于2024年11月向国家药监局递交该产品的一致性评价申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。

截图来源：企业公告

盐酸地尔硫䓬片是一种钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗心绞痛和轻、中度高血压。已被纳入国家医保目录，是一种成熟的心血管药物。据摩熵医药数据显示，该品种在全终端医院销售总额超11亿元，市场潜力巨大。

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【盐酸地尔硫䓬片】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
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【盐酸地尔硫䓬片】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
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亚太药业试验或存指标超限、试验设计执行不规范（如受试者与给药方案不合规）、数据统计分析不达标等问题，无法证明仿制药体内过程与原研药一致，难以保障疗效和安全性等效，故未获批。公司称，此次盐酸地尔硫䓬片未获批对当期业绩影响不大，后续完善研究后将重新申报。

在国内市场，盐酸地尔硫䓬片竞争格局已较为成熟，目前有23家药企拥有生产批文，其中上海信谊万象药业、新华制药（高密）2家企业已通过该药物的一致性评价。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

亚太药业此次一致性评价受挫，无疑将对其在该药品市场的布局产生不利影响。未来，如何在保证产品质量的前提下，提升研发水平、通过一致性评价，将是亚太药业等药企需要面对的重要课题。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力

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